Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi kétszer (2,4 g/nap) adott SPD476 (mesalazin) biztonságossága és hatékonysága az egyszeri dózisban (4,8 g/nap) adott SPD476-hoz képest enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2021. június 8. frissítette: Shire

III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a naponta kétszer (2,4 g/nap) adott SPD476 (mezalazin) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az egyszeri adagban adott SPD476-hoz képest (4,8). g/nap) akut enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az SPD476 2,4 g/nap adagban naponta kétszer ([BID], azaz 1,2 g/nap BID) és az SPD476 4,8 g/nap QD adva, a placebóval összehasonlítva akut, enyhe vagy mérsékelt fekélyes vastagbélgyulladás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált vagy kiújuló (relapszus a kiindulási állapothoz képest <= 6 héttel később) enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás
  • nem fogamzóképes korú nők vagy WOCP, akik beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába

Kizárási kritériumok:

  • súlyos colitis ulcerosa vagy kiújulása több mint 6 héttel a kiindulás előtt
  • olyan alanyok, akiknél a fenntartó terápia során visszaesett a napi 2,0 g-nál nagyobb dózisú mesalazin
  • Crohn-betegségben, proctitisben, vérzési rendellenességben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő betegeknél
  • asztmában szenvedő alanyok, ha ismert volt, hogy érzékenyek a mesalazinra
  • olyan alanyok, akiknél a toxikus megacolon azonnali vagy jelentős kockázata volt
  • korábban reszektív vastagbélműtéten átesett alanyok
  • közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A remisszióban lévő alanyok százalékos aránya (a colitis ulcerosa aktivitási indexének pontszáma <= 1, a rektális vérzés és a széklet gyakorisága 0, valamint a szigmoidoszkópos pontszám legalább 1 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai javulás a kiindulási értékhez képest => 3 pont csökkenése alapján a teljes UC-DAI pontszámban
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás az UC-DAI pontszámában
Időkeret: 8 hét
8 hét
A tünetek megváltozása (rektális vérzés és széklet gyakorisága)
Időkeret: 2, 4 és 8 hét
2, 4 és 8 hét
A szigmoidoszkópos (nyálkahártya) megjelenés megváltozása
Időkeret: 8 hét
8 hét
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől való visszavonás ideje
Időkeret: A 8 hetes tanulmányi időszak alatt
A 8 hetes tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD476-301
  • 2004-000733-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel