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Innocuité et efficacité du SPD476 (mésalazine) administré deux fois par jour (2,4 g/jour) par rapport au SPD476 administré en une dose unique (4,8 g/jour) chez les sujets atteints de colite ulcéreuse aiguë légère à modérée

8 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase III, randomisée, multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SPD476 (mésalazine) administré deux fois par jour (2,4 g/jour) par rapport au SPD476 administré en une seule dose (4,8 g/jour) chez les sujets atteints de colite ulcéreuse aiguë légère à modérée

Le but de cette étude était d'étudier l'innocuité et l'efficacité de SPD476 2,4 g/jour administré deux fois par jour ([BID] soit 1,2 g/jour BID) et de SPD476 4,8 g/jour administré QD par rapport au placebo chez des sujets atteints d'une maladie aiguë, légère à colite ulcéreuse modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Colite ulcéreuse

Intervention / Traitement

Médicament: Mésalazine à libération retardée et prolongée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    - University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

nouvellement diagnostiqué ou diagnostic de rechute (rechute <= 6 semaines au départ) colite ulcéreuse légère à modérée
femmes non en âge de procréer ou WOCP qui ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace

Critère d'exclusion:

colite ulcéreuse sévère ou rechute depuis > 6 semaines avant la ligne de base
sujets ayant rechuté sous traitement d'entretien avec des doses de mésalazine > 2,0 g/jour
sujets atteints de la maladie de Crohn, de rectite, de troubles de la coagulation ou d'ulcère peptique actif
sujets asthmatiques s'ils étaient connus pour être sensibles à la mésalazine
sujets qui présentaient un risque immédiat ou important de mégacôlon toxique
sujets ayant déjà subi une chirurgie colique résectrice
sujets ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pourcentage de sujets en rémission (score de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse <= 1, avec des scores de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles, et une réduction du score de sigmoïdoscopie de 1 point ou plus par rapport au départ Délai: 8 semaines	8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Amélioration clinique définie par une baisse de => 3 points par rapport à la ligne de base dans le score global UC-DAI Délai: 8 semaines	8 semaines
Changement du score UC-DAI Délai: 8 semaines	8 semaines
Modification des symptômes (saignements rectaux et fréquence des selles) Délai: 2, 4 et 8 semaines	2, 4 et 8 semaines
Modification de l'apparence sigmoïdoscopique (muqueuse) Délai: 8 semaines	8 semaines
Délai d'arrêt depuis le début du médicament à l'étude Délai: Tout au long de la période d'étude de 8 semaines	Tout au long de la période d'étude de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lichtenstein GR, Kamm MA, Boddu P, Gubergrits N, Lyne A, Butler T, Lees K, Joseph RE, Sandborn WJ. Effect of once- or twice-daily MMX mesalamine (SPD476) for the induction of remission of mild to moderately active ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):95-102. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.025.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2007

Première publication (Estimation)

18 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SPD476-301
2004-000733-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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