Auswertung von HIV-1-, HCV- und HBV-Blutscreening-Tests mit menschlichen Blutspenderproben
17. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis
Evaluierung eines TMA-Assays zum Screening von HIV-1-RNA, HCV-RNA und HBV-DNA in menschlichen Blutspenderplasmaproben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale eines Assays zu validieren, der auf einem automatisierten Blutbankgerät auf HIV-1, HCV und HBV testet für die Einreichung der Registrierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10290
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Taipei Blood Center Taiwan Blood Service Foundation (TBSF)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine akzeptable Blutspende-Gesundheitsgeschichte und ein EIA-negatives Spendeprobenergebnis mit lizenzierten EIA-Verfahren, die in jeder Einrichtung routinemäßig eingesetzt werden
Ausschlusskriterien:
- Ein positiver (reaktiver) HIV- und/oder HCV- und/oder HBV-Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Menschliche Blutspenderplasmaproben
|
Screening von HIV-1-RNA, HCV-RNA und HBV-DNA in menschlichen Blutspenderplasmaproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 1. August 2007 bis 31. Dezember 2007
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1. August 2007 bis 31. Dezember 2007
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Grifols Biologicals, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
8. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ULT-001-TW1-Amendment 1.1
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NEIN
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