Epratuzumab and Rituximab in Treating Patients With Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma
1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A Phase II Trial of Extended Induction Epratuzumab (Anti-CD22 Monoclonal Antibody) (CALGB IND #XXXXX) Plus Rituximab in Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as epratuzumab and rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving epratuzumab and rituximab together may be more effective in treating follicular non-Hodgkin lymphoma.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving epratuzumab together with rituximab works in treating patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the response rate (overall and complete) after extended induction therapy comprising epratuzumab and rituximab in patients with previously untreated CD20+ follicular non-Hodgkin lymphoma (NHL).
- To determine the time to progression after extended induction therapy comprising epratuzumab and rituximab in patients with previously untreated CD20+ follicular NHL.
Secondary
- To determine the toxicity profile of epratuzumab and rituximab in patients with previously untreated CD20+ follicular NHL.
- To establish whether the therapeutic effects of the combination of epratuzumab and rituximab are sufficiently promising to warrant evaluation in a subsequent randomized trial (in comparison to rituximab alone).
- To determine the relationship between the change in fludeoxyglucose F 18 uptake early after epratuzumab and rituximab treatment with response rate and time to progression.
OUTLINE:
- Induction therapy (month 1): Patients receive epratuzumab IV over 5-30 minutes on days 1, 8, 15, and 22 and rituximab IV on days 3, 8, 15, and 22 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Extended induction therapy (months 3, 5, 7, and 9): Patients receive epratuzumab IV over 5-30 minutes followed by rituximab IV in weeks 12, 20, 28, and 36 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients receive fludeoxyglucose F 18 (FDG) subcutaneously and undergo positron emission tomography at baseline and after induction therapy to assess the degree of FDG uptake.
After completion of study treatment, patients are followed every 4 months for 2 years then every 6 months for up to 10 years.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
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Delaware
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Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
- Elkhart General Hospital
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- South Bend Clinic
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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-
Maryland
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Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Oncology Care Associates, PLLC
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St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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-
New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
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Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
- Kinston Medical Specialists
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Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Vermont
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Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
- Mountainview Medical
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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Virginia
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically* confirmed follicular non-Hodgkin lymphoma (NHL)
- Previously untreated disease
- WHO classification grade 1, 2, or 3a (> 15 centroblasts per high power field with centrocytes present) that is stage III, IV, or bulky (i.e., single mass ≥ 7 cm in any unidimensional measurement) stage II disease NOTE: *Bone marrow biopsies as the sole means of diagnosis are not acceptable, but they may be submitted in conjunction with nodal biopsies; fine-needle aspirates are not acceptable for diagnosis
- Confirmed CD20 antigen expression by flow cytometry or immunohistochemistry
Measurable disease by physical examination or imaging studies
- Any tumor mass > 1 cm is acceptable
No nonmeasurable disease only, including any of the following:
- Bone lesions
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Bone marrow (involvement by NHL should be noted)
- No known CNS involvement by lymphoma
- Required to participate in companion FDG-PET imaging study CALGB 580701
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status ≤ 2
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/μL
- Platelet count ≥ 50,000/μL
Patients with HIV infection are eligible provided they meet the following criteria:
- No evidence of coinfection with hepatitis B or C
- CD4+ cell count ≥ 400/mm^3
- No evidence of resistant strains of HIV
- If not on anti-HIV therapy, HIV viral load < 10,000 copies HIV RNA/mL
- If on anti-HIV therapy, HIV viral load < 50 copies HIV RNA/mL
- No history of AIDS-defining conditions
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study therapy
- No known Human Anti-Chimeric Antibody (HACA)-positivity
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior therapy for NHL including chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy (e.g., monoclonal antibody-based therapy)
- More than 2 weeks since prior corticosteroids except for maintenance therapy for non-malignant disease
No concurrent dexamethasone or other steroids as antiemetics except for the following circumstances:
- Treatment of acute infusion reactions according to institutional procedures
- No concurrent hormonal therapy except steroids for adrenal failure OR hormones for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes)
- No other concurrent chemotherapeutic agents
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epratuzumab Plus Rituximab
Induction Therapy (Month 1): Epratuzumab 360 mg/m^2 by IV days 1, 8, 15 & 22; Rituximab 375 mg/m^2 by IV day 3, 8, 15 & 22 Extended Induction (Weeks 12, 20, 28 & 36) Epratuzumab 360 mg/m^2 by IV weeks 12, 20, 28 & 36; Rituximab 375 mg/m^2 by IV weeks 12, 20, 28 & 36 |
Days 1, 8, 15, 22 and weeks 12, 20, 28, & 36: 360mg/sq m IV
Day 3, 8, 15, 22 and weeks 12, 20, 28, & 36: 375mg/sq m IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Overall Response
Zeitfenster: 12 months
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Overall response is defined as achievement of a complete response (CR) or partial response (PR) as defined by the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. CR: complete disappearance of all detectable disease PR: >=50% decrease in the sum of the product of diameters of indicator lesions |
12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression Free Survival
Zeitfenster: Duration of study (up to 10 years)
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Progression free survival (PFS) was defined as the time from registration to progression or death of any cause.
Progression free and alive patients were censored at the date of last follow-up.
The median PFS with 95% CI was estimated using the Kaplan Meier method.
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Duration of study (up to 10 years)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Barbara Grant, MD, University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lansigan F, Barak I, Pitcher B, Jung SH, Cheson BD, Czuczman M, Martin P, Hsi E, Schoder H, Smith S, Bartlett NL, Leonard JP, Blum KA. The prognostic significance of PFS24 in follicular lymphoma following firstline immunotherapy: A combined analysis of 3 CALGB trials. Cancer Med. 2019 Jan;8(1):165-173. doi: 10.1002/cam4.1918. Epub 2018 Dec 21.
- Grant BW, Jung SH, Johnson JL, Kostakoglu L, Hsi E, Byrd JC, Jones J, Leonard JP, Martin SE, Cheson BD. A phase 2 trial of extended induction epratuzumab and rituximab for previously untreated follicular lymphoma: CALGB 50701. Cancer. 2013 Nov 1;119(21):3797-804. doi: 10.1002/cncr.28299. Epub 2013 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Follikuläres Lymphom im Stadium IV Grad 3
- Stadium II Grad 3 follikuläres Lymphom
- follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 1
- Follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 2
- Follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 3
- Stadium IV Grad 1 follikuläres Lymphom
- Stadium IV Grad 2 follikuläres Lymphom
- Stadium II Grad 1 follikuläres Lymphom
- Stadium II Grad 2 follikuläres Lymphom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Epratuzumab
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-50701
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000572604 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
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