Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epratuzumab and Rituximab in Treating Patients With Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma

1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Trial of Extended Induction Epratuzumab (Anti-CD22 Monoclonal Antibody) (CALGB IND #XXXXX) Plus Rituximab in Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as epratuzumab and rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving epratuzumab and rituximab together may be more effective in treating follicular non-Hodgkin lymphoma.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving epratuzumab together with rituximab works in treating patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the response rate (overall and complete) after extended induction therapy comprising epratuzumab and rituximab in patients with previously untreated CD20+ follicular non-Hodgkin lymphoma (NHL).
  • To determine the time to progression after extended induction therapy comprising epratuzumab and rituximab in patients with previously untreated CD20+ follicular NHL.

Secondary

  • To determine the toxicity profile of epratuzumab and rituximab in patients with previously untreated CD20+ follicular NHL.
  • To establish whether the therapeutic effects of the combination of epratuzumab and rituximab are sufficiently promising to warrant evaluation in a subsequent randomized trial (in comparison to rituximab alone).
  • To determine the relationship between the change in fludeoxyglucose F 18 uptake early after epratuzumab and rituximab treatment with response rate and time to progression.

OUTLINE:

  • Induction therapy (month 1): Patients receive epratuzumab IV over 5-30 minutes on days 1, 8, 15, and 22 and rituximab IV on days 3, 8, 15, and 22 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Extended induction therapy (months 3, 5, 7, and 9): Patients receive epratuzumab IV over 5-30 minutes followed by rituximab IV in weeks 12, 20, 28, and 36 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients receive fludeoxyglucose F 18 (FDG) subcutaneously and undergo positron emission tomography at baseline and after induction therapy to assess the degree of FDG uptake.

After completion of study treatment, patients are followed every 4 months for 2 years then every 6 months for up to 10 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically* confirmed follicular non-Hodgkin lymphoma (NHL)

    • Previously untreated disease
    • WHO classification grade 1, 2, or 3a (> 15 centroblasts per high power field with centrocytes present) that is stage III, IV, or bulky (i.e., single mass ≥ 7 cm in any unidimensional measurement) stage II disease NOTE: *Bone marrow biopsies as the sole means of diagnosis are not acceptable, but they may be submitted in conjunction with nodal biopsies; fine-needle aspirates are not acceptable for diagnosis
  • Confirmed CD20 antigen expression by flow cytometry or immunohistochemistry

  • Measurable disease by physical examination or imaging studies

    • Any tumor mass > 1 cm is acceptable

    • No nonmeasurable disease only, including any of the following:

      • Bone lesions
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Bone marrow (involvement by NHL should be noted)
  • No known CNS involvement by lymphoma
  • Required to participate in companion FDG-PET imaging study CALGB 580701

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status ≤ 2
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/μL
  • Platelet count ≥ 50,000/μL

  • Patients with HIV infection are eligible provided they meet the following criteria:

    • No evidence of coinfection with hepatitis B or C
    • CD4+ cell count ≥ 400/mm^3
    • No evidence of resistant strains of HIV
    • If not on anti-HIV therapy, HIV viral load < 10,000 copies HIV RNA/mL
    • If on anti-HIV therapy, HIV viral load < 50 copies HIV RNA/mL
    • No history of AIDS-defining conditions
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study therapy
  • No known Human Anti-Chimeric Antibody (HACA)-positivity

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior therapy for NHL including chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy (e.g., monoclonal antibody-based therapy)
  • More than 2 weeks since prior corticosteroids except for maintenance therapy for non-malignant disease

  • No concurrent dexamethasone or other steroids as antiemetics except for the following circumstances:

    • Treatment of acute infusion reactions according to institutional procedures
  • No concurrent hormonal therapy except steroids for adrenal failure OR hormones for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes)
  • No other concurrent chemotherapeutic agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epratuzumab Plus Rituximab

Induction Therapy (Month 1): Epratuzumab 360 mg/m^2 by IV days 1, 8, 15 & 22; Rituximab 375 mg/m^2 by IV day 3, 8, 15 & 22

Extended Induction (Weeks 12, 20, 28 & 36) Epratuzumab 360 mg/m^2 by IV weeks 12, 20, 28 & 36; Rituximab 375 mg/m^2 by IV weeks 12, 20, 28 & 36
Biologický: epratuzumab
Days 1, 8, 15, 22 and weeks 12, 20, 28, & 36: 360mg/sq m IV
Biologický: rituximab
Day 3, 8, 15, 22 and weeks 12, 20, 28, & 36: 375mg/sq m IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Overall Response
Časové okno: 12 months

Overall response is defined as achievement of a complete response (CR) or partial response (PR) as defined by the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.

CR: complete disappearance of all detectable disease PR: >=50% decrease in the sum of the product of diameters of indicator lesions
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival
Časové okno: Duration of study (up to 10 years)
Progression free survival (PFS) was defined as the time from registration to progression or death of any cause. Progression free and alive patients were censored at the date of last follow-up. The median PFS with 95% CI was estimated using the Kaplan Meier method.
Duration of study (up to 10 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara Grant, MD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-50701
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000572604 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epratuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit