Epratuzumab and Rituximab in Treating Patients With Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma
1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A Phase II Trial of Extended Induction Epratuzumab (Anti-CD22 Monoclonal Antibody) (CALGB IND #XXXXX) Plus Rituximab in Previously Untreated Follicular Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as epratuzumab and rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving epratuzumab and rituximab together may be more effective in treating follicular non-Hodgkin lymphoma.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving epratuzumab together with rituximab works in treating patients with previously untreated follicular non-Hodgkin lymphoma.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the response rate (overall and complete) after extended induction therapy comprising epratuzumab and rituximab in patients with previously untreated CD20+ follicular non-Hodgkin lymphoma (NHL).
- To determine the time to progression after extended induction therapy comprising epratuzumab and rituximab in patients with previously untreated CD20+ follicular NHL.
Secondary
- To determine the toxicity profile of epratuzumab and rituximab in patients with previously untreated CD20+ follicular NHL.
- To establish whether the therapeutic effects of the combination of epratuzumab and rituximab are sufficiently promising to warrant evaluation in a subsequent randomized trial (in comparison to rituximab alone).
- To determine the relationship between the change in fludeoxyglucose F 18 uptake early after epratuzumab and rituximab treatment with response rate and time to progression.
OUTLINE:
- Induction therapy (month 1): Patients receive epratuzumab IV over 5-30 minutes on days 1, 8, 15, and 22 and rituximab IV on days 3, 8, 15, and 22 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Extended induction therapy (months 3, 5, 7, and 9): Patients receive epratuzumab IV over 5-30 minutes followed by rituximab IV in weeks 12, 20, 28, and 36 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients receive fludeoxyglucose F 18 (FDG) subcutaneously and undergo positron emission tomography at baseline and after induction therapy to assess the degree of FDG uptake.
After completion of study treatment, patients are followed every 4 months for 2 years then every 6 months for up to 10 years.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Oncology Care Associates, PLLC
-
St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically* confirmed follicular non-Hodgkin lymphoma (NHL)
- Previously untreated disease
- WHO classification grade 1, 2, or 3a (> 15 centroblasts per high power field with centrocytes present) that is stage III, IV, or bulky (i.e., single mass ≥ 7 cm in any unidimensional measurement) stage II disease NOTE: *Bone marrow biopsies as the sole means of diagnosis are not acceptable, but they may be submitted in conjunction with nodal biopsies; fine-needle aspirates are not acceptable for diagnosis
- Confirmed CD20 antigen expression by flow cytometry or immunohistochemistry
Measurable disease by physical examination or imaging studies
- Any tumor mass > 1 cm is acceptable
No nonmeasurable disease only, including any of the following:
- Bone lesions
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Bone marrow (involvement by NHL should be noted)
- No known CNS involvement by lymphoma
- Required to participate in companion FDG-PET imaging study CALGB 580701
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status ≤ 2
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/μL
- Platelet count ≥ 50,000/μL
Patients with HIV infection are eligible provided they meet the following criteria:
- No evidence of coinfection with hepatitis B or C
- CD4+ cell count ≥ 400/mm^3
- No evidence of resistant strains of HIV
- If not on anti-HIV therapy, HIV viral load < 10,000 copies HIV RNA/mL
- If on anti-HIV therapy, HIV viral load < 50 copies HIV RNA/mL
- No history of AIDS-defining conditions
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study therapy
- No known Human Anti-Chimeric Antibody (HACA)-positivity
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior therapy for NHL including chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy (e.g., monoclonal antibody-based therapy)
- More than 2 weeks since prior corticosteroids except for maintenance therapy for non-malignant disease
No concurrent dexamethasone or other steroids as antiemetics except for the following circumstances:
- Treatment of acute infusion reactions according to institutional procedures
- No concurrent hormonal therapy except steroids for adrenal failure OR hormones for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes)
- No other concurrent chemotherapeutic agents
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Epratuzumab Plus Rituximab
Induction Therapy (Month 1): Epratuzumab 360 mg/m^2 by IV days 1, 8, 15 & 22; Rituximab 375 mg/m^2 by IV day 3, 8, 15 & 22 Extended Induction (Weeks 12, 20, 28 & 36) Epratuzumab 360 mg/m^2 by IV weeks 12, 20, 28 & 36; Rituximab 375 mg/m^2 by IV weeks 12, 20, 28 & 36 |
Days 1, 8, 15, 22 and weeks 12, 20, 28, & 36: 360mg/sq m IV
Day 3, 8, 15, 22 and weeks 12, 20, 28, & 36: 375mg/sq m IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Overall Response
Временное ограничение: 12 months
|
Overall response is defined as achievement of a complete response (CR) or partial response (PR) as defined by the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. CR: complete disappearance of all detectable disease PR: >=50% decrease in the sum of the product of diameters of indicator lesions |
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Временное ограничение: Duration of study (up to 10 years)
|
Progression free survival (PFS) was defined as the time from registration to progression or death of any cause.
Progression free and alive patients were censored at the date of last follow-up.
The median PFS with 95% CI was estimated using the Kaplan Meier method.
|
Duration of study (up to 10 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Barbara Grant, MD, University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lansigan F, Barak I, Pitcher B, Jung SH, Cheson BD, Czuczman M, Martin P, Hsi E, Schoder H, Smith S, Bartlett NL, Leonard JP, Blum KA. The prognostic significance of PFS24 in follicular lymphoma following firstline immunotherapy: A combined analysis of 3 CALGB trials. Cancer Med. 2019 Jan;8(1):165-173. doi: 10.1002/cam4.1918. Epub 2018 Dec 21.
- Grant BW, Jung SH, Johnson JL, Kostakoglu L, Hsi E, Byrd JC, Jones J, Leonard JP, Martin SE, Cheson BD. A phase 2 trial of extended induction epratuzumab and rituximab for previously untreated follicular lymphoma: CALGB 50701. Cancer. 2013 Nov 1;119(21):3797-804. doi: 10.1002/cncr.28299. Epub 2013 Aug 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- фолликулярная лимфома II стадии 3 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома 1 степени II стадии
- фолликулярная лимфома II стадии II степени
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Эпратузумаб
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-50701
- U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000572604 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .