Mehrländer-Beobachtungsstudie zur Erfassung der Häufigkeit sexueller Funktionsstörungen bei Behandlung mit Antidepressiva, entweder mit SSRIs oder Duals nach 8 Wochen und 6 Monaten
13. Juli 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Häufigkeit behandlungsbedingter sexueller Funktionsstörungen über 8 Wochen bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die entweder mit Duloxetinhydrochlorid oder einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressivum behandelt und über 6 Monate ausgewertet wurden
Unter normalen klinischen Bedingungen beginnen depressive Patienten ohne sexuelle Dysfunktion nach der Unterzeichnung ihrer Zustimmung zur Verbreitung ihrer klinischen Informationen ihre Behandlung mit einem SSRI oder einem dualen Antidepressivum gemäß der besten klinischen Entscheidung ihres behandelnden Psychiaters.
Sexuelle Funktionsstörungen werden im Verlauf der 6-monatigen aktiven Beobachtung identifiziert.
Psychiater entscheiden nach ihrem klinischen Ermessen, die Dosis zu ändern, Antidepressiva zu erhöhen, zu verlagern oder zu kombinieren, um ihren Patienten zu helfen, und alle klinischen Entscheidungen werden aufgezeichnet. Es werden Vergleiche zwischen Antidepressiva im Hinblick auf die Möglichkeit einer sexuellen Dysfunktion durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1626
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
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Guangzhou, China
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Harbin, China
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Hong Kong, China
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Jinan, China
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Shanghai, China
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Suzhou, China
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Wuhan, China
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Pokfulam, Hongkong
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Bat Yam, Israel
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Beer Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Herzliya, Israel
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Hod Hasharon, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Beirut, Libanon
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Cancun, Mexiko
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Guadalajara, Mexiko
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Leon, Mexiko
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Merida, Mexiko
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Mexicali, Mexiko
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Mexico City, Mexiko
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Monterrey, Mexiko
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Morelia, Mexiko
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Puebla, Mexiko
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San Luis Potosi, Mexiko
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Tijuana, Mexiko
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Torreon, Mexiko
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Victoria, Mexiko
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Villahermosa, Mexiko
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Lucena, Philippinen
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Makati, Philippinen
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Pasig City, Philippinen
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Quezon City, Philippinen
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Dammam, Saudi-Arabien
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Jeddah, Saudi-Arabien
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Khamis Mushayt, Saudi-Arabien
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Madina, Saudi-Arabien
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Makkah, Saudi-Arabien
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Riyadh, Saudi-Arabien
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Singapore, Singapur
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Hualien, Taiwan
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Neihu Taipei, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Bangkok, Thailand
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
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Innsbruck, Österreich
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Jenbach, Österreich
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Salzburg, Österreich
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Spital/Drau, Österreich
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Steyr, Österreich
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Vienna, Österreich
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Wels, Österreich
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Wolfsberg, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patientenpopulation besteht aus sexuell aktiven männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren mit einer primären MDD-Diagnose, bei denen der behandelnde Arzt die Entscheidung trifft, mit einem SSRI- oder SNRI-Antidepressivum zu behandeln.
Geeignete Patienten müssen der Teilnahme an der Datenerhebung zustimmen und dürfen bei Studieneintritt weder an einer behandlungsresistenten Depression noch an einer sexuellen Funktionsstörung leiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die MDD-Kriterien gemäß ICD-10 oder DSM-IV-TR
- mindestens mäßig depressiv sind (Basis-CGI-S kleiner oder gleich 4)
- Nachdem Sie über die Studie informiert wurden, stimmen Sie der Veröffentlichung Ihrer Daten schriftlich zu
- Stellen Sie sich mit einer MDD-Episode (aktuelle, neue oder erste Episode) im Rahmen des normalen Behandlungsverlaufs vor und stimmen Sie zu, eine antidepressive Therapie mit einer verfügbaren SSRI- oder SNRI-Klasse von Antidepressiva gemäß der Entscheidung des Prüfarztes für die Behandlung des Patienten einzuleiten
- Waren in der Woche vor der Einschreibung sexuell aktiv, entweder mit einem Partner oder durch autoerotische Aktivitäten
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie bei Studieneintritt eines der folgenden Kriterien für sexuelle Dysfunktion (McGahuey et al. 2000: ASEX-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich 19 oder ASEX-Punktzahl kleiner oder gleich 5 bei einem beliebigen Item oder ASEX-Punktzahl kleiner oder gleich 4 bei allen 3 Items
- gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen, die eine Behandlungsintervention und/oder ein Prüfpräparat umfasst
- Sie haben in der Vergangenheit eine behandlungsresistente Depression (TRD), definiert als Nichtansprechen auf zwei verschiedene Antidepressiva aus unterschiedlichen Klassen nach einer mindestens vierwöchigen Behandlung mit therapeutischer Dosis
- Sie haben eine frühere oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, Dysthymie, geistiger Behinderung oder Demenz
- Sie haben innerhalb einer Woche vor der Einschreibung (1 Monat vor der Einschreibung für Fluoxetin) ein Antidepressivum erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
A
SSRIs
|
Verwendung im Rahmen der normalen klinischen Praxis
|
|
B
Duale Antidepressiva
|
Verwendung in der klinischen Praxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit sexueller Funktionsstörungen aufgrund der Behandlung mit SSRIs oder dualen Antidepressiva
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit sexueller Funktionsstörungen während der Behandlung mit SSRIs oder dualen Antidepressiva
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Identifizieren Sie Faktoren im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11539
- F1J-MC-B019
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