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Studio osservazionale multinazionale per raccogliere la frequenza della disfunzione sessuale con trattamento antidepressivo, con SSRI o doppio a 8 settimane e 6 mesi

13 luglio 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio prospettico osservazionale che confronta la frequenza della disfunzione sessuale emergente dal trattamento nell'arco di 8 settimane in pazienti con disturbo depressivo maggiore trattati con duloxetina cloridrato o un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e valutati nell'arco di 6 mesi

In condizioni cliniche normali, i pazienti depressi senza disfunzioni sessuali, dopo aver firmato il loro consenso alla diffusione delle loro informazioni cliniche, inizieranno il loro trattamento con qualsiasi SSRI o un doppio antidepressivo secondo la migliore decisione clinica del loro psichiatra curante. La disfunzione sessuale sarà identificata durante i 6 mesi di osservazione attiva. Gli psichiatri decideranno di modificare la dose, aumentare, spostare o combinare gli antidepressivi a loro discrezione clinica a beneficio dei loro pazienti e tutte le decisioni cliniche saranno registrate. Verranno effettuati confronti tra antidepressivi in ​​termini di potenziale disfunzione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1626

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeddah, Arabia Saudita
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      • Khamis Mushayt, Arabia Saudita
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      • Madina, Arabia Saudita
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      • Makkah, Arabia Saudita
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      • Riyadh, Arabia Saudita
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  • Austria
      • Innsbruck, Austria
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      • Jenbach, Austria
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      • Salzburg, Austria
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      • Spital/Drau, Austria
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      • Steyr, Austria
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      • Vienna, Austria
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      • Wels, Austria
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      • Wolfsberg, Austria
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  • Cina
      • Beijing, Cina
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      • Guangzhou, Cina
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      • Harbin, Cina
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      • Hong Kong, Cina
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      • Jinan, Cina
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      • Shanghai, Cina
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      • Suzhou, Cina
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      • Wuhan, Cina
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  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
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      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
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  • Filippine
      • Lucena, Filippine
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      • Makati, Filippine
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      • Pasig City, Filippine
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      • Quezon City, Filippine
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  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
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  • Israele
      • Bat Yam, Israele
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      • Beer Sheva, Israele
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      • Haifa, Israele
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      • Herzliya, Israele
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      • Hod Hasharon, Israele
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      • Ramat Gan, Israele
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  • Libano
      • Beirut, Libano
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  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
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  • Messico
      • Cancun, Messico
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      • Guadalajara, Messico
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      • Leon, Messico
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      • Merida, Messico
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      • Mexicali, Messico
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      • Mexico City, Messico
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      • Monterrey, Messico
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      • Morelia, Messico
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      • Puebla, Messico
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      • San Luis Potosi, Messico
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      • Tijuana, Messico
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      • Torreon, Messico
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      • Victoria, Messico
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      • Villahermosa, Messico
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  • Singapore
      • Singapore, Singapore
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  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
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  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
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      • Neihu Taipei, Taiwan
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      • Taichung, Taiwan
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      • Taipei, Taiwan
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti sarà composta da pazienti maschi e femmine sessualmente attivi, di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore, per i quali il medico curante decide di trattare con un antidepressivo SSRI o SNRI. I pazienti idonei devono accettare di partecipare alla raccolta dei dati e non devono presentare depressione resistente al trattamento o avere disfunzioni sessuali all'ingresso nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per MDD, come definito dall'ICD-10 o DSM-IV-TR
  • Sono almeno moderatamente depressi (CGI-S basale inferiore o uguale a 4)
  • Fornire il consenso scritto al rilascio dei propri dati dopo essere stato informato sullo studio
  • Presentare un episodio di disturbo depressivo maggiore (attuale, nuovo o primo episodio) nell'ambito del normale corso di cura e accettare di iniziare la terapia antidepressiva con qualsiasi classe di antidepressivi SSRI o SNRI disponibile in accordo con la decisione dello sperimentatore per la gestione del paziente
  • Sono stati sessualmente attivi nella settimana prima dell'iscrizione, sia con un partner che con attività autoerotica

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare uno dei seguenti criteri per la disfunzione sessuale all'ingresso nello studio (McGahuey et all. 2000: punteggio totale ASEX inferiore o uguale a 19 o punteggio ASEX inferiore o uguale a 5 su qualsiasi elemento o punteggio ASEX inferiore o uguale a 4 su 3 elementi qualsiasi
  • Partecipano contemporaneamente a uno studio diverso che include un intervento terapeutico e/o un farmaco sperimentale
  • Avere una storia di depressione resistente al trattamento (TRD) definita come mancata risposta a 2 diversi antidepressivi di classi diverse dopo il trattamento alla dose terapeutica per un minimo di 4 settimane
  • Avere una diagnosi precedente o attuale di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo, disturbo bipolare, distimia, ritardo mentale o demenza
  • Hanno ricevuto qualsiasi antidepressivo entro 1 settimana prima dell'arruolamento (1 mese prima dell'arruolamento per fluoxetina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
SSRI
Droga: SSRI
Uso all'interno della normale pratica clinica
B
Doppio antidepressivo
Droga: Doppio antidepressivo
Uso all'interno della pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza della disfunzione sessuale dovuta al trattamento con SSRI o doppi antidepressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza della disfunzione sessuale durante il trattamento con SSRI o doppi antidepressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Identificare i fattori legati alla disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11539
  • F1J-MC-B019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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