SSRIまたは二剤併用による抗うつ薬治療による性機能障害の頻度を8週間と6か月で収集するための多国観察研究
2009年7月13日 更新者：Eli Lilly and Company
塩酸デュロキセチンまたは選択的セロトニン再取り込み阻害剤抗うつ薬で治療され、6か月以上評価された大うつ病性障害患者における、8週間にわたる治療中に発症した性機能障害の頻度を比較した前向き観察研究
通常の臨床状態では、性機能障害のないうつ病患者は、臨床情報の普及に同意した後、治療を担当する精神科医の最善の臨床判断に従って、SSRIまたはデュアル抗うつ薬による治療を開始します。
性機能障害は、6 か月間積極的に観察することで特定されます。
精神科医は、患者の利益のために臨床的裁量で抗うつ薬の用量の変更、増量、変更、または組み合わせを決定し、すべての臨床決定が記録されます。抗うつ薬間の比較は、性機能障害の可能性の観点から行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1626
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
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Dubai、アラブ首長国連邦
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Bat Yam、イスラエル
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Beer Sheva、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Herzliya、イスラエル
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Hod Hasharon、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Innsbruck、オーストリア
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Jenbach、オーストリア
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Salzburg、オーストリア
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Spital/Drau、オーストリア
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Steyr、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Wels、オーストリア
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Wolfsberg、オーストリア
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Dammam、サウジアラビア
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Jeddah、サウジアラビア
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Khamis Mushayt、サウジアラビア
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Madina、サウジアラビア
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Makkah、サウジアラビア
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Riyadh、サウジアラビア
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Singapore、シンガポール
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Bangkok、タイ
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Lucena、フィリピン
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Makati、フィリピン
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Pasig City、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Cancun、メキシコ
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Guadalajara、メキシコ
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Leon、メキシコ
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Merida、メキシコ
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Mexicali、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Morelia、メキシコ
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Puebla、メキシコ
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San Luis Potosi、メキシコ
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Tijuana、メキシコ
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Torreon、メキシコ
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Victoria、メキシコ
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Villahermosa、メキシコ
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Beirut、レバノン
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Beijing、中国
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Guangzhou、中国
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Harbin、中国
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Hong Kong、中国
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Jinan、中国
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Shanghai、中国
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Suzhou、中国
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Wuhan、中国
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Hualien、台湾
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Neihu Taipei、台湾
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Pokfulam、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者集団は、主にMDDと診断され、治療を担当する臨床医がSSRIまたはSNRI抗うつ薬で治療する決定を下す、性的に活発な18歳以上の男性および女性の患者で構成されます。
適格な患者はデータ収集に参加することに同意する必要があり、研究参加時に治療抵抗性うつ病や性機能障害を呈していてはなりません。
説明
包含基準:
- ICD-10 または DSM-IV-TR で定義されている MDD の基準を満たしている
- 少なくとも中等度のうつ病である（ベースライン CGI-S が 4 以下）
- 研究について知らされた後、データの公開に書面による同意を与える
- -通常の治療過程でMDDのエピソード（現在、新規、または最初のエピソード）があり、患者の管理に関する治験責任医師の決定に従って、利用可能なSSRIまたはSNRIクラスの抗うつ薬による抗うつ薬療法を開始することに同意する。
- 登録前の 1 週間にパートナーと、または自発的な性的活動のいずれかで性的活動を行ったことがある
除外基準:
- 研究登録時に性機能障害に関する以下の基準のいずれかを満たしていること（McGahuey et al. 2000: ASEX 合計スコアが 19 以下、またはいずれかの項目の ASEX スコアが 5 以下、またはいずれかの 3 項目の ASEX スコアが 4 以下
- 治療介入および/または治験薬を含む別の研究に同時に参加している
- -治療用量で最低4週間治療した後、異なるクラスの2つの異なる抗うつ薬に反応しないこととして定義される治療抵抗性うつ病（TRD）の病歴がある
- 統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害、双極性障害、気分変調症、精神遅滞、または認知症の過去または現在の診断を受けている
- 登録前の1週間以内に抗うつ薬を投与されている（フルオキセチンの場合は登録の1か月前）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SSRIまたは抗うつ薬二剤併用による治療による性機能障害の頻度
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SSRIまたは二剤併用抗うつ薬による治療に伴う性機能障害の頻度
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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病気の重症度
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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リソースの活用
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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治療コンプライアンス
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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性機能障害に関連する要因を特定する
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月13日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。