- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00576992
Demografie und Befunde von Patienten mit oberer Endoskopie
Eine klinische Studie zu demografischen Merkmalen und Befunden während der Endoskopie bei Patienten mit Bauchschmerzen, Dyspepsie, GERD und damit verbundenen Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Barrett-Ösophagus ist eine prämaligne Erkrankung, die mit einem Adenokarzinom der unteren Speiseröhre einhergeht und bei 10–15 % der Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) auftritt. In prospektiven Studien an Patienten, die sich wegen Refluxsymptomen einer Endoskopie unterziehen, wurde berichtet, dass die Prävalenz langer Segmente des Barrett-Ösophagus (3 cm oder mehr) bei 3 % und die Prävalenz kurzer Segmente des Barrett-Ösophagus (weniger als 3 cm) bei etwa 7–8 % liegt. . Eine frühzeitige Diagnose mit Überwachung gilt als optimaler Ansatz bei Patienten mit Barrett-Syndrom, da die Überlebenschancen bei fortgeschrittenem Adenokarzinom der Speiseröhre gering sind. Bei manchen Patienten mit Barrett-Ösophagus können die klassischen GERD-Symptome jedoch abgeschwächt sein, was bei frühzeitiger Diagnose möglicherweise zu einer geringeren Inzidenz von Endoskopien führen kann.
Zu den extraösophagealen Manifestationen von GERD gehören Heiserkeit, Keuchen und Globusgefühl. Unter Dyspepsie versteht man Schmerzen oder Unwohlsein, die sich auf den Oberbauch konzentrieren. In einigen Berichten wurde die Inzidenz von Dyspepsie bei bis zu 40 % der Erwachsenen über einen Zeitraum von sechs Monaten angegeben. Die Differentialdiagnose der Dyspepsie umfasst Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit, Magenkrebs und nicht-ulzeröse Dyspepsie. Die Inzidenz von Magengeschwüren scheint in unserer Bevölkerung abzunehmen, was vor allem auf die geringere Prävalenz von Helicobacter-pylori-Infektionen in der Bevölkerung zurückzuführen ist. Daher sind Ösophagusläsionen für eine zunehmende Zahl dyspeptischer Patienten verantwortlich.
Es gibt Kontroversen hinsichtlich der richtigen Behandlung von Patienten mit Dyspepsie. Eine empirische Säuresuppressionstherapie ist oft der erste Schritt bei der Behandlung dyspeptischer Patienten. Viele Ärzte haben eine Test-and-Treat-Strategie für eine Helicobacter-pylori-Infektion übernommen. Abschließend kann eine obere Endoskopie durchgeführt werden. Dieser Test gilt als Goldstandard für die Diagnose von Ösophagus- und gastroduodenalen Läsionen. Die anfängliche Beurteilung dyspeptischer Patienten kann durch andere Faktoren in ihrer Präsentation verändert werden, z. B. ein Alter über 50 Jahre oder das Vorhandensein von Alarmsymptomen (Gewichtsverlust, Dysphagie, Hinweise auf gastrointestinale Blutungen, Anämie oder frühere Magenoperationen).
Angesichts der erheblichen Unterschiede in den Behandlungsstrategien ist es wichtig, zwischen den verschiedenen Ursachen der Dyspepsie zu unterscheiden. Mehrere zuvor veröffentlichte Studien haben einen Zusammenhang zwischen Dyspepsie mit oder ohne Magengeschwür und erosiver Ösophagitis festgestellt. Diese Studien waren durch ein hohes Maß an Patientenauswahl und begrenzte Patientenpopulationen begrenzt. Obwohl über die Prävalenz von erosiver Ösophagitis und Barrett-Ösophagus bei Patienten mit typischen GERD-Symptomen, d. h. Sodbrennen und Aufstoßen, berichtet wurde, ist die genaue Prävalenz bei Patienten mit atypischen GERD-Symptomen (Husten, Asthma, Keuchen, Dysphagie), Bauchschmerzen und Dyspepsie nicht bekannt leicht bekannt, insbesondere in einer VA-Population. Angesichts der Tatsache, dass diese Erkrankungen der Speiseröhre hauptsächlich ältere kaukasische Männer betreffen, wäre die Untersuchung der Prävalenz dieser Erkrankungen in einer VA-Population von äußerster Bedeutung und Wichtigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Department of Veterans Affairs Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit Symptomen von Reflux, Schmerzen im Oberbauch oder Anämie in der KCVA-GI-Endoskopieeinheit vorstellen (Patienten, die von ihren Hausärzten mit der Diagnose eines niedrigen Hämoglobinspiegels (< 10 G/DL) und/oder Dyspepsie überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsverlust (Gewichtsverlust von > 10 % des durchschnittlichen Körpergewichts in den letzten 6 Monaten)
- Dysphagie
- Magen-Darm-Blutungen
- Magen-Darm-Malignität
- Aktuelle EGD (in den letzten 5 Jahren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GI-Beobachtung
Patienten, die sich wegen gastrointestinaler Symptome oder Beschwerden zu einer oberen Endoskopie vorstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Prävalenz von Magen- und Speiseröhrenerkrankungen bei Patienten mit Beschwerden über Dyspepsie, GERD oder extraösophageale Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stellen Sie fest, ob das Vorhandensein von Faktoren (Hiatushernie, NSAID-Einsatz, Alter, Rasse, Geschlecht usw.) zu den oben genannten endoskopischen Diagnosen beiträgt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Winters C Jr, Spurling TJ, Chobanian SJ, Curtis DJ, Esposito RL, Hacker JF 3rd, Johnson DA, Cruess DF, Cotelingam JD, Gurney MS, et al. Barrett's esophagus. A prevalent, occult complication of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):118-24.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PS0014
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