- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00576992
Демография и данные пациентов с эндоскопией верхних отделов
Клиническое демографическое исследование и результаты эндоскопии у пациентов с болью в животе, диспепсией, ГЭРБ и сопутствующими симптомами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пищевод Барретта является предраковым состоянием, связанным с аденокарциномой нижнего отдела пищевода, и обнаруживается у 10-15% пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). В проспективных исследованиях пациентов, перенесших эндоскопию по поводу симптомов рефлюкса, сообщалось, что распространенность длинных сегментов пищевода Барретта (3 см и более) составляет 3%, а доля коротких сегментов пищевода Барретта (менее 3 см) составляет примерно 7-8%. . Ранняя диагностика с наблюдением считается оптимальным подходом у пациентов с болезнью Барретта, учитывая плохую выживаемость при распространенной аденокарциноме пищевода. Однако классические симптомы ГЭРБ могут быть менее выражены у некоторых пациентов с пищеводом Барретта, что, возможно, приводит к более низкой частоте проведения эндоскопии при ранней диагностике.
Внепищеводные проявления ГЭРБ включают охриплость голоса, свистящее дыхание и ощущение кома. Диспепсия определяется как боль или дискомфорт в верхней части живота. В некоторых отчетах количественно определено, что диспепсия возникает у 40% взрослых в течение шестимесячного периода. Дифференциальный диагноз диспепсии включает язву желудка или двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, рак желудка и неязвенную диспепсию. Заболеваемость пептической язвой в нашей популяции, по-видимому, снижается, в основном из-за более низкой распространенности инфекции Helicobacter pylori среди населения. Таким образом, поражения пищевода являются причиной увеличения числа больных диспепсией.
Существуют разногласия относительно надлежащего ведения пациентов с диспепсией. Эмпирическая кислотосупрессивная терапия часто является первым шагом в лечении пациентов с диспепсией. Многие врачи применяют стратегию «тестируй и лечи» при инфекции Helicobacter pylori. Наконец, может быть выполнена верхняя эндоскопия. Этот тест считается золотым стандартом диагностики поражений пищевода и гастродуоденальной области. Первоначальная оценка пациентов с диспепсией может быть изменена другими факторами в их представлении, например, возрастом старше 50 лет или наличием тревожных симптомов (потеря веса, дисфагия, признаки желудочно-кишечного кровотечения, анемия или предшествующая операция на желудке).
Различие между различными причинами диспепсии важно установить ввиду значительных различий в стратегиях лечения. Несколько ранее опубликованных исследований установили корреляцию между диспепсией с язвенной болезнью или без нее и эрозивным эзофагитом. Эти исследования были ограничены высокой степенью отбора пациентов и узкой популяцией пациентов. Хотя о распространенности эрозивного эзофагита и пищевода Барретта сообщалось у пациентов с типичными симптомами ГЭРБ, т. е. изжогой и регургитацией, точная распространенность у пациентов с атипичными симптомами ГЭРБ (кашель, астма, свистящее дыхание, дисфагия), болью в животе и диспепсией неизвестна. хорошо известны, особенно в популяции VA. Учитывая, что эти заболевания пищевода поражают в основном пожилых мужчин европеоидной расы, изучение распространенности этих заболеваний в популяции ВА было бы чрезвычайно важным и важным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделение эндоскопии ЖКК KCVA с симптомами рефлюкса, боли в верхней части живота, анемии (пациенты, направленные лечащим врачом с диагнозом низкий уровень гемоглобина (< 10 г/дл и/или диспепсия).
Критерий исключения:
- Потеря веса (потеря веса > 10% от их средней массы тела за последние 6 месяцев)
- Дисфагия
- Желудочно-кишечные кровотечения
- Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта
- Недавняя ЭГДС (за последние 5 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Наблюдение за желудочно-кишечным трактом
Пациенты, поступающие на процедуру эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с симптомами или жалобами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить распространенность заболеваний желудка и пищевода у пациентов с жалобами на диспепсию, ГЭРБ или внепищеводные симптомы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определите, влияют ли наличие каких-либо факторов (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, использование НПВП, возраст, раса, пол и т. д.) на вышеуказанные эндоскопические диагнозы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hirota WK, Loughney TM, Lazas DJ, Maydonovitch CL, Rholl V, Wong RK. Specialized intestinal metaplasia, dysplasia, and cancer of the esophagus and esophagogastric junction: prevalence and clinical data. Gastroenterology. 1999 Feb;116(2):277-85. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70123-x.
- Sonnenberg A, El-Serag HB. Clinical epidemiology and natural history of gastroesophageal reflux disease. Yale J Biol Med. 1999 Mar-Jun;72(2-3):81-92.
- Winters C Jr, Spurling TJ, Chobanian SJ, Curtis DJ, Esposito RL, Hacker JF 3rd, Johnson DA, Cruess DF, Cotelingam JD, Gurney MS, et al. Barrett's esophagus. A prevalent, occult complication of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):118-24.
- Johnston MH, Hammond AS, Laskin W, Jones DM. The prevalence and clinical characteristics of short segments of specialized intestinal metaplasia in the distal esophagus on routine endoscopy. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1507-11.
- Knill-Jones RP. Geographical differences in the prevalence of dyspepsia. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;182:17-24. doi: 10.3109/00365529109109532.
- Jones R, Lydeard S. Dyspepsia in the community: a follow-up study. Br J Clin Pract. 1992 Summer;46(2):95-7.
- Voutilainen M, Sipponen P, Mecklin JP, Juhola M, Farkkila M. Gastroesophageal reflux disease: prevalence, clinical, endoscopic and histopathological findings in 1,128 consecutive patients referred for endoscopy due to dyspeptic and reflux symptoms. Digestion. 2000;61(1):6-13. doi: 10.1159/000007730.
- de Moraes-Filho JP, Zaterka S, Pinotti HW, Bettarello A. Esophagitis and duodenal ulcer. Digestion. 1974;11(5-6):338-46. doi: 10.1159/000197601. No abstract available.
- de Moraes-Filho JP. Lack of specificity of the acid perfusion test in duodenal ulcer patients. Am J Dig Dis. 1974 Sep;19(9):785-90. doi: 10.1007/BF01071936. No abstract available.
- Flook D, Stoddard CJ. Gastro-oesophageal reflux and oesophagitis before and after vagotomy for duodenal ulcer. Br J Surg. 1985 Oct;72(10):804-7. doi: 10.1002/bjs.1800721010.
- Earlam RJ, Amerigo J, Kakavoulis T, Pollock DJ. Histological appearances of oesophagus, antrum and duodenum and their correlation with symptoms in patients with a duodenal ulcer. Gut. 1985 Jan;26(1):95-100. doi: 10.1136/gut.26.1.95.
- Goldman MS Jr, Rasch JR, Wiltsie DS, Finkel M. The incidence of esophagitis in peptic ulcer disease. Am J Dig Dis. 1967 Oct;12(10):994-9. doi: 10.1007/BF02233258. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS0014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .