- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00576992
Ylempien endoskopiapotilaiden demografiset tiedot ja löydökset
Kliininen tutkimus demografisista tiedoista ja löydöksistä endoskopian aikana potilailla, joilla on vatsakipua, dyspepsiaa, GERD:tä ja niihin liittyviä oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi on esipahanlaatuinen sairaus, joka liittyy ruokatorven alaosan adenokarsinoomaan, ja sitä esiintyy 10–15 %:lla gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavista potilaista. Prospektiivisissä tutkimuksissa potilailla, joille tehdään endoskopia refluksioireiden vuoksi, Barrettin ruokatorven pitkien osien (3 cm tai enemmän) esiintyvyyden on raportoitu olevan 3 % ja lyhyen Barrettin ruokatorven (alle 3 cm) esiintyvyyden olevan noin 7-8 %. . Varhaista diagnoosia ja seurantaa pidetään optimaalisena tapana Barrettin tautia sairastavilla potilailla, koska ruokatorven edenneen adenokarsinooman eloonjääminen on huono. Kuitenkin GERD:n klassiset oireet voivat heiketä joillakin Barrettin ruokatorvea sairastavilla potilailla, mikä saattaa johtaa endoskopian vähäisempään esiintyvyyteen varhaisessa diagnoosissa.
GERD:n ekstraesofageaalisia ilmenemismuotoja ovat käheys, hengityksen vinkuminen ja pallomainen tunne. Dyspepsia määritellään kipuksi tai epämukavaksi tunteeksi, joka keskittyy ylävatsaan. Joissakin raporteissa on kvantifioitu dyspepsian esiintyvyys jopa 40 %:lla aikuisista kuuden kuukauden aikana. Dyspepsian erotusdiagnostiikkaan kuuluvat maha- tai pohjukaissuolihaava, gastroesofageaalinen refluksitauti, mahasyöpä ja ei-haava dyspepsia. Peptisen haavataudin ilmaantuvuus näyttää laskevan väestössämme, mikä johtuu suurelta osin Helicobacter pylori -infektion alhaisemmasta esiintyvyydestä väestössä. Siten ruokatorven vauriot ovat vastuussa yhä useammasta dyspeptisestä potilaista.
Dyspepsiaa sairastavien potilaiden asianmukaisesta hoidosta on kiistaa. Empiirinen hapon suppressiohoito on usein ensimmäinen askel dyspeptisten potilaiden hoidossa. Monet lääkärit ovat ottaneet käyttöön testaus- ja hoitostrategian Helicobacter pylori -infektioon. Lopuksi voidaan suorittaa ylempi endoskopia. Tätä testiä pidetään kultaisena standardina ruokatorven ja pohjukaissuolen leesioiden diagnosoinnissa. Dyspeptisten potilaiden alustavaa arviointia voivat muuttaa heidän esityksensä muut tekijät, kuten yli 50-vuotias ikä tai hälyttävät oireet (painon lasku, nielemishäiriö, merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta, anemia tai aikaisempi mahaleikkaus).
Dyspepsian eri syiden erottaminen toisistaan on tärkeää, koska hoitostrategioissa on merkittäviä eroja. Useat aiemmin raportoidut tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation dyspepsian, johon liittyy tai ei ole mahahaavat, ja erosiivisen esofagiitin välillä. Näitä tutkimuksia rajoitti potilaiden laaja valinta ja kapea potilaspopulaatio. Vaikka erosiivisen ruokatorven ja Barrettin ruokatorven esiintyvyyttä on raportoitu potilailla, joilla on tyypillisiä GERD-oireita, eli närästystä ja regurgitaatiota, tarkkaa esiintyvyyttä potilailla, joilla on GERD:n epätyypillisiä oireita (yskä, astma, hengityksen vinkuminen, dysfagia), vatsakipuja ja dyspepsiaa, ei ole ilmoitettu. helposti tunnettu, erityisesti VA-populaatiossa. Koska nämä ruokatorven sairaudet vaikuttavat pääasiassa iäkkäisiin valkoihoisiin miehiin, näiden sairauksien esiintyvyyden tutkiminen VA-populaatiossa olisi äärimmäisen tärkeää ja tärkeää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Department of Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat KCVA GI-endoskopiayksikköön refluksi-, ylävatsakipu-, anemia-oireineen (perusterveydenhuollon lääkärin lähettämät potilaat, joilla on diagnosoitu matala hemoglobiini (< 10 G/DL ja/tai dyspepsia)
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus (Painonpudotus > 10 % keskimääräisestä painosta viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Dysfagia
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuisuus
- Viimeaikainen EGD (viimeisten 5 vuoden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
GI havainto
Potilaat, jotka hakeutuvat ylempään endoskopiaan ja joilla on maha-suolikanavan oireita tai vaivoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selvitä mahalaukun ja ruokatorven sairauksien esiintyvyys potilailla, joilla on valituksia dyspepsiasta, GERD:stä tai ruokatorven ulkopuolisista oireista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selvitä, vaikuttavatko jokin tekijä (hiataltyrä, NSAID-lääkkeiden käyttö, ikä, rotu, sukupuoli jne.) edellä mainittuihin endoskooppisiin diagnooseihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hirota WK, Loughney TM, Lazas DJ, Maydonovitch CL, Rholl V, Wong RK. Specialized intestinal metaplasia, dysplasia, and cancer of the esophagus and esophagogastric junction: prevalence and clinical data. Gastroenterology. 1999 Feb;116(2):277-85. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70123-x.
- Sonnenberg A, El-Serag HB. Clinical epidemiology and natural history of gastroesophageal reflux disease. Yale J Biol Med. 1999 Mar-Jun;72(2-3):81-92.
- Winters C Jr, Spurling TJ, Chobanian SJ, Curtis DJ, Esposito RL, Hacker JF 3rd, Johnson DA, Cruess DF, Cotelingam JD, Gurney MS, et al. Barrett's esophagus. A prevalent, occult complication of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 1987 Jan;92(1):118-24.
- Johnston MH, Hammond AS, Laskin W, Jones DM. The prevalence and clinical characteristics of short segments of specialized intestinal metaplasia in the distal esophagus on routine endoscopy. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1507-11.
- Knill-Jones RP. Geographical differences in the prevalence of dyspepsia. Scand J Gastroenterol Suppl. 1991;182:17-24. doi: 10.3109/00365529109109532.
- Jones R, Lydeard S. Dyspepsia in the community: a follow-up study. Br J Clin Pract. 1992 Summer;46(2):95-7.
- Voutilainen M, Sipponen P, Mecklin JP, Juhola M, Farkkila M. Gastroesophageal reflux disease: prevalence, clinical, endoscopic and histopathological findings in 1,128 consecutive patients referred for endoscopy due to dyspeptic and reflux symptoms. Digestion. 2000;61(1):6-13. doi: 10.1159/000007730.
- de Moraes-Filho JP, Zaterka S, Pinotti HW, Bettarello A. Esophagitis and duodenal ulcer. Digestion. 1974;11(5-6):338-46. doi: 10.1159/000197601. No abstract available.
- de Moraes-Filho JP. Lack of specificity of the acid perfusion test in duodenal ulcer patients. Am J Dig Dis. 1974 Sep;19(9):785-90. doi: 10.1007/BF01071936. No abstract available.
- Flook D, Stoddard CJ. Gastro-oesophageal reflux and oesophagitis before and after vagotomy for duodenal ulcer. Br J Surg. 1985 Oct;72(10):804-7. doi: 10.1002/bjs.1800721010.
- Earlam RJ, Amerigo J, Kakavoulis T, Pollock DJ. Histological appearances of oesophagus, antrum and duodenum and their correlation with symptoms in patients with a duodenal ulcer. Gut. 1985 Jan;26(1):95-100. doi: 10.1136/gut.26.1.95.
- Goldman MS Jr, Rasch JR, Wiltsie DS, Finkel M. The incidence of esophagitis in peptic ulcer disease. Am J Dig Dis. 1967 Oct;12(10):994-9. doi: 10.1007/BF02233258. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta