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Bone Marker Assessment of Multiple Myeloma Patients Treated With Aminobisphosphonates

18. Januar 2017 aktualisiert von: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital

A Phase II Study of Bone Marker Assessment of Multiple Myeloma Patients Treated With AminoBisphosphonates

The purpose of this research study is to define the time a molecule in the participants bones called NTX begins to rise after receiving treatment with bisphosphonates. NTX is measured in the urine to determine the rate of bone breakdown. Tracking this marker may help identify a more optimal dosing schedule of bisphosphonate therapy. Bisphosphonate drugs like zoledronic acid, which will be used in this study, are used to reduce pain and bone fractures in people with multiple myeloma. There is some laboratory data to suggest that they may work against myeloma. Participants will have already undergone bisphosphonate therapy and may have received zoledronic acid as treatment. Typically these agents are continued indefinitely. Due to concerns of their long-term side effects we are looking at alternate strategies for reducing the frequency of these agents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Each participant will receive a single dose of zoledronic acid intravenously after the screening procedures.
  • Participants will then return to the clinic once every month for 6 months and have the following tests and procedures performed: Medical history update; physical exam; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status; blood tests; and urine tests.
  • After 6 months there will be an end of study visit, where the following procedures will take place: medical history update; bone marrow aspirate and biopsy; skeletal survey.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men or women 18 years of age or older
  • Confirmed diagnosis of multiple myeloma(MM) by Durie and Dalmon staging criteria on IV bisphosphonate therapy with either pamidronate or zoledronic acid for 8-12 months
  • MM patients in either CR (complete response) or PR (partial response) by EBMT criteria
  • ECOG Performance Status of 0-2

Exclusion Criteria:

  • MM patients on active anti-MM therapy (maintenance regimens allowed)
  • Renal failure with serum creatinine >2mg/dL and/or creatinine clearance of <30ml/min
  • Relapsed, refractory or progressive disease
  • Any condition or situation that, in the opinion of the investigator, may put the subject at significant risk, confound the results of the study, or interfere significantly with the subject's participation in the study
  • Hypersensitivity or any contraindication to a single dose of zoledronic acid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Single arm
Single arm biomarker study after a single dose of zoledronic acid
Arzneimittel: Zoledronic acid
4mg IV over at least 15 minutes or corrected for creatinine clearance x 1
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Urinary NTX Levels Less Than or Equal to 50nmol/mmol Cr
Zeitfenster: 6 months
Number of participants with urinary NTX levels less than or equal to 50 nmol/mmol creatinine (Cr) for the duration of study followup, following a single dose Zoledronic Acid (Zoledronate) 4mg IV over at least 15 minutes (or dose corrected for creatinine clearance x1). Dose administration was followed by Aminobisphosphonates (aBP) treatment cessation during study period.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
American Society of Clinical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-144
  • ASCO CDA

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