Bone Marker Assessment of Multiple Myeloma Patients Treated With Aminobisphosphonates
2017년 1월 18일 업데이트: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital
A Phase II Study of Bone Marker Assessment of Multiple Myeloma Patients Treated With AminoBisphosphonates
The purpose of this research study is to define the time a molecule in the participants bones called NTX begins to rise after receiving treatment with bisphosphonates.
NTX is measured in the urine to determine the rate of bone breakdown.
Tracking this marker may help identify a more optimal dosing schedule of bisphosphonate therapy.
Bisphosphonate drugs like zoledronic acid, which will be used in this study, are used to reduce pain and bone fractures in people with multiple myeloma.
There is some laboratory data to suggest that they may work against myeloma.
Participants will have already undergone bisphosphonate therapy and may have received zoledronic acid as treatment.
Typically these agents are continued indefinitely.
Due to concerns of their long-term side effects we are looking at alternate strategies for reducing the frequency of these agents.
연구 개요
상세 설명
- Each participant will receive a single dose of zoledronic acid intravenously after the screening procedures.
- Participants will then return to the clinic once every month for 6 months and have the following tests and procedures performed: Medical history update; physical exam; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status; blood tests; and urine tests.
- After 6 months there will be an end of study visit, where the following procedures will take place: medical history update; bone marrow aspirate and biopsy; skeletal survey.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men or women 18 years of age or older
- Confirmed diagnosis of multiple myeloma(MM) by Durie and Dalmon staging criteria on IV bisphosphonate therapy with either pamidronate or zoledronic acid for 8-12 months
- MM patients in either CR (complete response) or PR (partial response) by EBMT criteria
- ECOG Performance Status of 0-2
Exclusion Criteria:
- MM patients on active anti-MM therapy (maintenance regimens allowed)
- Renal failure with serum creatinine >2mg/dL and/or creatinine clearance of <30ml/min
- Relapsed, refractory or progressive disease
- Any condition or situation that, in the opinion of the investigator, may put the subject at significant risk, confound the results of the study, or interfere significantly with the subject's participation in the study
- Hypersensitivity or any contraindication to a single dose of zoledronic acid
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Single arm
Single arm biomarker study after a single dose of zoledronic acid
|
4mg IV over at least 15 minutes or corrected for creatinine clearance x 1
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Urinary NTX Levels Less Than or Equal to 50nmol/mmol Cr
기간: 6 months
|
Number of participants with urinary NTX levels less than or equal to 50 nmol/mmol creatinine (Cr) for the duration of study followup, following a single dose Zoledronic Acid (Zoledronate) 4mg IV over at least 15 minutes (or dose corrected for creatinine clearance x1).
Dose administration was followed by Aminobisphosphonates (aBP) treatment cessation during study period.
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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