- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00577642
Bone Marker Assessment of Multiple Myeloma Patients Treated With Aminobisphosphonates
18 januari 2017 bijgewerkt door: Noopur Raje, Massachusetts General Hospital
A Phase II Study of Bone Marker Assessment of Multiple Myeloma Patients Treated With AminoBisphosphonates
The purpose of this research study is to define the time a molecule in the participants bones called NTX begins to rise after receiving treatment with bisphosphonates.
NTX is measured in the urine to determine the rate of bone breakdown.
Tracking this marker may help identify a more optimal dosing schedule of bisphosphonate therapy.
Bisphosphonate drugs like zoledronic acid, which will be used in this study, are used to reduce pain and bone fractures in people with multiple myeloma.
There is some laboratory data to suggest that they may work against myeloma.
Participants will have already undergone bisphosphonate therapy and may have received zoledronic acid as treatment.
Typically these agents are continued indefinitely.
Due to concerns of their long-term side effects we are looking at alternate strategies for reducing the frequency of these agents.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Each participant will receive a single dose of zoledronic acid intravenously after the screening procedures.
- Participants will then return to the clinic once every month for 6 months and have the following tests and procedures performed: Medical history update; physical exam; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status; blood tests; and urine tests.
- After 6 months there will be an end of study visit, where the following procedures will take place: medical history update; bone marrow aspirate and biopsy; skeletal survey.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men or women 18 years of age or older
- Confirmed diagnosis of multiple myeloma(MM) by Durie and Dalmon staging criteria on IV bisphosphonate therapy with either pamidronate or zoledronic acid for 8-12 months
- MM patients in either CR (complete response) or PR (partial response) by EBMT criteria
- ECOG Performance Status of 0-2
Exclusion Criteria:
- MM patients on active anti-MM therapy (maintenance regimens allowed)
- Renal failure with serum creatinine >2mg/dL and/or creatinine clearance of <30ml/min
- Relapsed, refractory or progressive disease
- Any condition or situation that, in the opinion of the investigator, may put the subject at significant risk, confound the results of the study, or interfere significantly with the subject's participation in the study
- Hypersensitivity or any contraindication to a single dose of zoledronic acid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Single arm
Single arm biomarker study after a single dose of zoledronic acid
|
4mg IV over at least 15 minutes or corrected for creatinine clearance x 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Urinary NTX Levels Less Than or Equal to 50nmol/mmol Cr
Tijdsspanne: 6 months
|
Number of participants with urinary NTX levels less than or equal to 50 nmol/mmol creatinine (Cr) for the duration of study followup, following a single dose Zoledronic Acid (Zoledronate) 4mg IV over at least 15 minutes (or dose corrected for creatinine clearance x1).
Dose administration was followed by Aminobisphosphonates (aBP) treatment cessation during study period.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Zoledroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- 07-144
- ASCO CDA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op Zoledronic acid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalBeëindigdGigantische celtumoren van botFrankrijk
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergGALMED GmbHVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Massachusetts General HospitalMead Johnson NutritionBeëindigd