Quantitative dynamische kontrastverstärkte Brust-MRT
7. Juli 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT-Bildgebung es ermöglicht, gutartige Erkrankungen der Brust von bösartigen Tumoren zu unterscheiden und bessere Informationen zu liefern, als dies mit einer regulären MRT möglich ist.
Die DCE-MRT nutzt eine neue Methode zum Sammeln und Analysieren von Bildern, die Ärzten zusätzliche Informationen liefert, die mit Standard-Bildgebungsmethoden nicht verfügbar sind.
Dazu gehören Informationen über die Blutgefäße verschiedener Brusterkrankungen.
Auf diese Weise erstellte Bilder sehen genauso aus wie normale MRT-Bilder.
Das DCE-MRT fügt der von Ihrem Arzt angeordneten MRT-Untersuchung zur Beurteilung Ihrer Brustläsion eine weitere Bildsequenz (einen weiteren Scan) hinzu und verlängert so die Untersuchungszeit (zusätzliche 10 Minuten).
Die durch die Durchführung des neuen Tests, der DCE-MRT, gewonnenen Informationen werden nicht für Ihre Behandlung verwendet und haben keinen Einfluss auf die Art der Pflege, die Sie für Ihre Brustläsionen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, bei 150 Patientinnen während ihrer routinemäßigen Brust-MRT-Untersuchung am MSKCC eine dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT durchzuführen.
Dadurch verlängert sich die Scanzeit um 10 Minuten zur Routineuntersuchung.
Aus den DCE-MRT-Daten werden hochauflösende (Submillimeter) parametrische Karten pathophysiologischer Größen wie Tumorgefäßpermeabilität, Tumorperfusion und extrazellulärer extravaskulärer Volumenanteil erstellt.
Diese Ergebnisse werden mit der Pathologie korreliert, um einen neuen pharmakokinetischen Schwellenwert zu bestimmen, sodass der negative Vorhersagewert für gutartige Läsionen nahezu 100 % beträgt.
Die Verbesserung der diagnostischen Spezifität könnte dazu beitragen, unnötige Biopsien in Zukunft zu reduzieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des MRT-Interventionsverfahrens vom Radiologen ausgewählt, der die MRT-Untersuchungen protokolliert und als Prüfer für dieses Protokoll fungiert.
Jede bekannte Brustläsion, ob gutartig oder bösartig, eignet sich für die Beurteilung mittels DCE-MRT.
Pathologische Ergebnisse werden für jeden Patienten als Ergebnis einer Operation oder einer MRT-gesteuerten Biopsie erhalten, was eine Korrelation zwischen der Pathologie und den DCE-MRT-Daten ermöglicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Ein geplanter Brust-MRT-Eingriff wegen einer bekannten Brustläsion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die normalerweise von einer MRT-Untersuchung ausgeschlossen wären, Patienten mit einem Herzschrittmacher, einer Aneurysma-Klemme oder einer anderen Erkrankung, die die Vermeidung eines starken Magnetfelds rechtfertigen würde.
- Patienten, die bei einer MRT-Untersuchung nicht kooperieren können und/oder eine bekannte Reaktion auf das Gadolinium-Kontrastmittel haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Jeder Patient, der sich einer MRT-gesteuerten präoperativen Nadellokalisierung oder einer MRT-gesteuerten Biopsie der Brust unterzieht.
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Mit einem platzierten IV-Katheter liegt die Patientin in Bauchlage auf dem MRT-Scannertisch, wobei die Brüste in der handelsüblichen Brustspule positioniert sind, und wird dann mit den Füßen voran in die Mitte des MRT-Scanners bewegt.
Der einzige Unterschied, der sich durch die Hinzufügung der DCE-MRT ergibt, besteht darin, dass der IV-Katheter, bevor der Patient zum ersten Mal in den Scanner gebracht wird, an einen programmierbaren Power-Injektor (Medrad, Indianola, PA) angeschlossen wird, der mit Gd-Kontrast beladen wird und Kochsalzlösung.
Die Kontrastmittelinjektion und die Kochsalzlösungsspülung werden vom Injektor verabreicht, während sich der Patient im Scanner befindet und die DCE-MRT-Datenerfassung läuft.
Die für die DCE-MRT verwendete Gd-Kontrastdosis ist dieselbe wie für die klinische MRT: 0,1 mmol/kg.
Die Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml/Sek. ist sicher und ähnelt der manuellen Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte beurteilt werden, ob die neue quantitative MRT-Methode zwischen bösartigen und nichtmalignen Brustläsionen unter den im konventionellen MRT sichtbaren Läsionen unterscheiden kann.
Zeitfenster: Dezember 2008
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Dezember 2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sunitha Thakur, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-091
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