Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve dynamische contrastversterkte borst-MRI

7 juli 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te zien of dynamische contrastversterkte (DCE) MRI-beeldvorming het mogelijk maakt om goedaardige aandoeningen van de borst te onderscheiden van kwaadaardige tumoren en betere informatie te geven dan met reguliere MRI kan worden verkregen. DCE MRI maakt gebruik van een nieuwe manier van verzamelen en analyseren van de beelden of foto's die artsen extra informatie geeft die niet beschikbaar is met standaard beeldvormende methoden. Dit omvat informatie over de bloedvaten van verschillende borstaandoeningen. Op deze manier geproduceerde foto's zien er net zo uit als de gewone MRI-foto's. De DCE MRI voegt een andere beeldvormingsreeks (een andere scan) toe aan het MRI-onderzoek dat door uw arts is besteld om uw borstlaesie te evalueren, waardoor de onderzoekstijd wordt verlengd (extra 10 min). De informatie die wordt verkregen door het doen van de nieuwe test, de DCE MRI, wordt niet gebruikt bij uw behandeling en heeft geen invloed op het soort zorg dat u krijgt voor uw borstlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons doel is om Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI uit te voeren op 150 patiënten tijdens hun routinematig borst-MRI-onderzoek bij MSKCC. Dit voegt 10 minuten extra scantijd toe aan het routineonderzoek. Hoge resolutie (submillimeter) parametrische kaarten van pathofysiologische grootheden, zoals permeabiliteit van tumorvaten, tumorperfusie, extracellulaire extravasculaire volumefractie, zullen worden gegenereerd op basis van de DCE MRI-gegevens. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met pathologie om een ​​nieuwe farmacokinetische drempel te bepalen, zodat de negatief voorspellende waarde voor goedaardige laesies bijna 100% bedraagt. De verbetering van de diagnostische specificiteit kan in de toekomst helpen om onnodige biopsieën te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geselecteerd op het moment van de MRI-interventieprocedure door de radioloog die de MRI-onderzoeken protocolleert en die een onderzoeker is volgens dit protocol. Elke bekende borstlaesie, goedaardig of kwaadaardig, zal geschikt zijn voor evaluatie met DCE MRI. Pathologieresultaten zullen voor elke patiënt worden verkregen als resultaat van een operatie of MRI-geleide biopsie, waardoor correlatie tussen de pathologie en DCE MRI-gegevens mogelijk is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

· gepland voor borst-MRI interventieprocedure voor een bekende borstlaesie.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die normaal gesproken zouden worden uitgesloten van het ondergaan van een MRI-onderzoek patiënten met een pacemaker, aneurysmaclip of enige andere aandoening waarbij een sterk magnetisch veld moet worden vermeden.
  • patiënten die niet kunnen meewerken aan een MRI, en/of waarvan bekend is dat ze reageren op gadolinium-contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Elke patiënt die een MRI-geleide preoperatieve naaldlokalisatie of MRI-geleide biopsie van de borst ondergaat.
Ander: dynamische contrastversterkte (DCE) MRI uitvoeren
Met een IV-katheter op zijn plaats, zal de patiënt op de MRI-scannertafel liggen met de borsten in de commerciële borstspiraal en vervolgens met de voeten eerst naar het midden van de MRI-scanner worden verplaatst. Het enige verschil dat wordt geïntroduceerd door de toevoeging van DCE MRI is dat voordat de patiënt voor de eerste keer in de scanner wordt geplaatst, de IV-katheter wordt aangesloten op een programmeerbare power-injector (Medrad, Indianola, PA) die is geladen met Gd-contrastmiddel. en zoutoplossing. De contrastinjectie en spoeling met zoutoplossing worden door de injector toegediend terwijl de patiënt zich in de scanner bevindt en de DCE MRI-gegevensverzameling bezig is. De dosis Gd-contrast die wordt gebruikt voor DCE-MRI is dezelfde als voor klinische MRI: 0,1 mmol/kg. De injectiesnelheid van 2 ml/sec is veilig en vergelijkbaar met die van handmatige injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of de nieuwe kwantitatieve MRI-methode onderscheid kan maken tussen kwaadaardige en niet-kwaadaardige borstlaesies tussen de laesies die worden gezien in conventionele MRI.
Tijdsspanne: December 2008
December 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Oregon Health and Science University
DeltaPoint,Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunitha Thakur, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op dynamische contrastversterkte (DCE) MRI uitvoeren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren