SCHRITT: Untersuchung von Bildgebungsverfahren (ImaTx und DXA) bei postmenopausalen Frauen mit OstEoporose unter Verwendung von Preotact (FP-008-ES)

Einschlusskriterien:

1. Hat der Proband vor allen studienbezogenen Aktivitäten seine informierte Einwilligung gemäß den lokalen Anforderungen gegeben? Eine prüfungsbezogene Aktivität ist jedes Verfahren, das während der routinemäßigen Behandlung des Patienten nicht durchgeführt worden wäre.
2. Ist das Thema eine Frau?
3. Ist die Person 65 Jahre oder älter?
4. Ist die Testperson nach Einschätzung des Prüfarztes postmenopausal (mehr als 5 Jahre)?
5. Hat der Proband primäre Osteoporose mit einem T-Score der Lendenwirbelsäule ≤ -3,0 SD oder einem T-Score der Lendenwirbelsäule ≤ -2,5 SD und einer früheren Fragilitätsfraktur[1] mit mindestens zwei auswertbaren Lendenwirbeln?
6. Hat das Subjekt eine Lebenserwartung von > 2 Jahren?
7. Hat der Proband eine klinische Indikation zur Verabreichung von PTH(1-84) und ist er in der Lage, sich selbst zu injizieren (oder sich PTH(1-84) von einem Helfer injizieren zu lassen)?

Alle Einschlusskriterien müssen mit „Ja“ beantwortet werden, damit ein Proband an der Studie teilnehmen kann.

[1] Definition der Fragilitätsfraktur im Rahmen der Studie: Knochenbrüche, die infolge eines Sturzes aus Stehhöhe oder darunter auftreten. Das heißt, Frakturen resultieren aus mechanischen Kräften, die normalerweise bei einer gesunden Person keine Frakturen verursachen würden.

Ausschlusskriterien:

1. Nimmt der Patient derzeit eine der folgenden Behandlungen ein: Bisphosphonate, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren oder Hormonersatztherapie (wenn der Patient eine dieser Behandlungen beim Screening-Besuch abbricht, kann die Frage mit NEIN beantwortet und der Patient eingeschlossen werden)?
2. Hat die Versuchsperson zu Lebzeiten insgesamt > 3 Monate Strontium, Fluorid oder Calcitonin erhalten?
3. Wurde der Proband jemals mit Teriparatid oder PTH(1-84) behandelt?
4. Nimmt der Proband nach Ansicht des Prüfarztes andere Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen?
5. Hat das Subjekt jemals eine Strahlentherapie des Skeletts erhalten?
6. Wurde der Proband jemals wegen einer bösartigen Knochenerkrankung behandelt?
7. Leidet der Proband an bekannten klinisch signifikanten Erkrankungen, die den Calciumstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich metabolischer Knochenerkrankungen wie Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta oder Osteomalazie?
8. Hat der Proband eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Parathormon oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels?
9. Hat der Proband einen erhöhten Serumkalziumwert (Gesamtserumkalziumwert > 10,2 mg/dl) nach mindestens 14 Tagen einer Supplementierung mit 1000 mg Kalzium und 800 IE Vitamin D3?
10. Hat das Subjekt eine klinisch signifikante Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum, beurteilt durch den Prüfarzt?
11. Hat der Proband eine eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (indirekte Messung durch Serum-Kreatinin)?
12. Hat der Proband eine schwere Leberfunktionsstörung, definiert als > 9 Child-Pugh-Score?
13. Hat der Proband in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) teilgenommen?
14. Hat das Subjekt einen bilateralen Hüftersatz?

Alle Ausschlusskriterien müssen mit „nein“ beantwortet werden, damit ein Proband an der Studie teilnehmen kann.