STEP : Étude des techniques d'imagerie (ImaTx et DXA) chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à l'aide de Preotact (FP-008-ES)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a-t-il donné son consentement éclairé conformément aux exigences locales avant toute activité liée à l'essai ? Une activité liée à l'essai est toute procédure qui n'aurait pas été effectuée lors de la prise en charge de routine du sujet.
2. Le sujet est-il une femme ?
3. Le sujet a-t-il 65 ans ou plus ?
4. Le sujet est-il ménopausé (plus de 5 ans), selon le jugement de l'investigateur ?
5. Le sujet souffre-t-il d'ostéoporose primaire, avec un score T de la colonne lombaire ≤ -3,0 SD, ou un score T de la colonne lombaire ≤ -2,5 SD et une fracture de fragilité antérieure [1], avec un minimum de deux vertèbres lombaires évaluables ?
6. Le sujet a-t-il une espérance de vie > 2 ans ?
7. Le sujet a-t-il une indication clinique pour recevoir de la PTH(1-84) et est-il capable de s'auto-injecter (ou de se faire injecter de la PTH(1-84) par un assistant) ?

Tous les critères d'inclusion doivent être répondus "oui" pour qu'un sujet participe à l'essai.

[1] Définition de la fracture de fragilité dans le cadre de l'étude : fractures osseuses qui surviennent à la suite d'une chute de hauteur debout ou inférieure. C'est-à-dire des fractures résultant de forces mécaniques qui ne causeraient pas normalement de fractures chez une personne en bonne santé.

Critère d'exclusion:

1. La patiente prend-elle actuellement l'un des traitements suivants : bisphosphonates, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou hormonothérapie substitutive (si la patiente interrompt l'un de ces traitements lors de la visite de dépistage, la réponse peut être NON et la patiente peut être incluse) ?
2. Le sujet a-t-il reçu, au cours de sa vie, du strontium, du fluor ou de la calcitonine > 3 mois au total ?
3. Le sujet a-t-il déjà été traité par tériparatide ou PTH(1-84) ?
4. Le sujet prend-il d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux de l'avis de l'investigateur ?
5. Le sujet a-t-il déjà reçu une radiothérapie du squelette ?
6. Le sujet a-t-il déjà été traité pour une maladie osseuse maligne ?
7. Le sujet souffre-t-il d'une maladie cliniquement significative connue affectant le métabolisme du calcium, y compris des maladies osseuses métaboliques telles que l'hyperparathyroïdie, la maladie de Paget, l'ostéogenèse imparfaite ou l'ostéomalacie ?
8. Le sujet a-t-il des antécédents connus d'hypersensibilité à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des excipients du médicament ?
9. Le sujet a-t-il un calcium sérique élevé (valeur de calcium sérique total> 10,2 mg / dl) après au moins 14 jours de supplémentation de 1000 mg de calcium et de 800 UI de vitamine D3 ?
10. Le sujet présente-t-il une élévation cliniquement significative de la phosphatase alcaline sérique jugée par l'investigateur ?
11. Le sujet a-t-il une fonction rénale altérée avec une clairance de la créatinine <30 ml/min (mesure indirecte par la créatinine sérique) ?
12. Le sujet a-t-il une insuffisance hépatique sévère, définie par un score de Child-Pugh > 9 ?
13. Le sujet a-t-il participé à un essai clinique avec un médicament expérimental (IMP) au cours des 30 derniers jours ?
14. Le sujet a-t-il un remplacement bilatéral de la hanche ?

Tous les critères d'exclusion doivent être répondus "non" pour qu'un sujet puisse participer à l'essai.