STEG: Studie av avbildningstekniker (ImaTx och DXA) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos som använder Preotact (FP-008-ES)

Inklusionskriterier:

1. Har försökspersonen gett informerat samtycke i enlighet med lokala krav innan några försöksrelaterade aktiviteter? En prövningsrelaterad aktivitet är varje procedur som inte skulle ha utförts under den rutinmässiga hanteringen av ämnet.
2. Är ämnet en kvinna?
3. Är personen 65 år eller äldre?
4. Är föremålet postmenopausalt (mer än 5 år), enligt utredarens bedömning?
5. Har patienten primär osteoporos, med ett T-värde för ländryggen ≤ -3,0 SD, eller ett T-värde för ländryggen ≤ -2,5 SD och tidigare skörhetsfraktur[1], med minst två utvärderbara ländkotor?
6. Har försökspersonen en förväntad livslängd på > 2 år?
7. Har försökspersonen en klinisk indikation för att få PTH(1-84) och kan självinjicera (eller få PTH(1-84)-injektion av en hjälpare)?

Alla inklusionskriterier måste svaras "ja" för att en försöksperson ska kunna delta i försöket.

[1] Definition av skörhetsfraktur i studiens omfattning: Benfrakturer som uppstår till följd av fall från ståhöjd eller mindre. Det vill säga frakturer till följd av mekaniska krafter som vanligtvis inte skulle orsaka frakturer hos en frisk person.

Exklusions kriterier:

1. Tar patienten för närvarande någon av följande behandlingar: bisfosfonater, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller hormonersättningsterapi (om patienten avbryter någon av dessa behandlingar vid screeningbesöket kan frågan besvaras NEJ och patienten kan inkluderas)?
2. Har försökspersonen under sin livstid fått strontium, fluor eller kalcitonin > 3 månader totalt?
3. Har personen någonsin behandlats med teriparatid eller PTH(1-84)?
4. Tar försökspersonen någon annan medicin som är känd för att påverka benmetabolismen enligt utredaren?
5. Har försökspersonen någon gång fått strålbehandling mot skelettet?
6. Har personen någonsin behandlats för en benmalign sjukdom?
7. Lider patienten av någon känd kliniskt signifikant sjukdom som påverkar kalciummetabolismen, inklusive metabola bensjukdomar såsom hyperparatyreoidism, Pagets sjukdom, osteogenesis imperfecta eller osteomalaci?
8. Har försökspersonen någon känd historia av överkänslighet mot bisköldkörtelhormon eller något av hjälpämnena i läkemedlet?
9. Har försökspersonen ett förhöjt serumkalcium (totalt serumkalciumvärde >10,2 mg/dl) efter minst 14 dagar med 1000 mg kalcium och 800 IE vitamin D3-tillskott?
10. Har försökspersonen en kliniskt signifikant förhöjning av serum alkaliskt fosfatas bedömd av utredaren?
11. Har försökspersonen nedsatt njurfunktion med kreatininclearance <30ml/min (indirekt mätning med serumkreatinin)?
12. Har försökspersonen ett allvarligt nedsatt leverfunktion, definierat som > 9 Child-Pugh-poäng?
13. Har försökspersonen deltagit i en klinisk prövning med ett undersökningsläkemedel (IMP) under de senaste 30 dagarna?
14. Har försökspersonen en bilateral höftprotes?

Alla uteslutningskriterier måste svaras "nej" för att en försöksperson ska kunna delta i försöket.