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Neuropsychometrisches Ergebnis nach Karotisendarteriektomie (CEA)

14. November 2025 aktualisiert von: Columbia University

Neurologische und neuropsychometrische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie gut Patienten, die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterziehen, bei einer Reihe von Tests abschneiden, um die Gehirnfunktion vor und nach der Operation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zu beurteilen. Diese Studie dient dazu: (a) die Häufigkeit neurologischer/neuropsychometrischer Veränderungen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Halsschlagaderoperation unterziehen, und (b) die Zeit zu ermitteln, die benötigt wird, bis diese Veränderungen verschwinden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Hirnverletzung wird auf vier Arten festgestellt. Zunächst werden alle Patienten vor und nach der Operation anhand einer Reihe neuropsychometrischer Tests untersucht. Bei Patienten, die im Irving Clinical Research Center (CRC) aufgenommen werden, werden ihre Tests einen Tag vor, einen Tag nach der Operation und einen Monat später durchgeführt. Diejenigen, die am Tag der Operation, „Same Day“, ins Krankenhaus kommen, werden am Tag der Operation, einen Tag danach und bei der einmonatigen Nachuntersuchung untersucht. Eine präoperative neurologische und neuropsychologische Untersuchung wird durchgeführt. Die neuropsychometrischen Tests dienen nicht der Diagnose spezifischer neuropsychiatrischer Störungen, sondern sollen vielmehr allgemeine neuropsychologische Pathologien nachweisen. Diese Tests können in vier Typen unterteilt werden: (1) eine Bewertung der Sprache, (2) eine Bewertung der Geschwindigkeit der mentalen Verarbeitung, (3) eine Bewertung der Lernfähigkeit anhand einer Liste von Wörtern und (4) eine Bewertung von visuelle Wahrnehmung, bei der der Patient eine komplexe Figur nachahmen muss. Bevor die Batterie verabreicht wird, beurteilen wir das Schmerzniveau jedes Patienten im Sitzen und Stehen mithilfe einer visuellen 10-Punkte-Analogskala und messen dann seine Stimmung mithilfe einer Serie namens Wong/Baker Faces Rating Scale.

Wir werden die Lebensqualität (QOL) aller eingeschlossenen Patienten messen. Dies erfolgt anhand zweier bekannter Untersuchungen (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) und Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life 14 Item Measure (CDC HRQOL14)) und einer Reihe von Fragen, die untersuchen, wie gut es den Patienten geht in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) auszuführen. Diese Tests werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, einmal vor der Operation und dann einen Monat nach der Operation. Wir werden nach Veränderungen der Lebensqualität suchen, die mit der Leistung neuropsychometrischer Tests korrelieren könnten.

Periphere Serumproben werden vor der Induktion, vor dem Abklemmen der Halsschlagader, 15 Minuten nach dem Abklemmen der Halsschlagader und 24 Stunden nach der Operation entnommen. Diese Proben werden auf vier verschiedene Markersätze für Hirnverletzungen, ein Gen und zwei Marker für systemische Entzündungen analysiert. Serumspiegel von neuronenspezifischer Enolase (NSE) und Protein S100B, einem neuronalen Enzym bzw. einer Gliazellkomponente, Marker für Zellschäden, weisen auf eine Hirnschädigung hin

Die Patienten werden einem intraoperativen TCD (Transkranieller Doppler) unterzogen. Bei der TCD-Untersuchung wird die Fähigkeit des Gehirns beurteilt, den zerebralen Blutfluss als Reaktion auf eine pharmakologische Herausforderung (CO2-Inhalation) zu erhöhen. Der TCD misst den Grad der zerebralen Vasodilatation, der als Anstieg der Strömungsgeschwindigkeit beim TCD identifiziert wird. Wir nehmen an, dass diese „zerebrovaskuläre Reserve“ in der Lage sein wird, die Leistung bei postoperativen neuropsychometrischen Tests vorherzusagen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

817

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Columbia University/NY Presbyterian Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen
  • sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen
  • sich einer lumbalen Laminektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer dauerhaften neurologischen Beeinträchtigung
  • Psychiatrische Diagnose Achse I oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CEA
Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie (CEA) zur Behandlung einer Karotisstenose unterziehen, erhalten neurologische und neuropsychologische Untersuchungen
Klinische Untersuchungen, bestehend aus einer neurologischen und neuropsychologischen Beurteilung
(nicht experimentelle) Karotisendarteriektomie (CEA) zur Behandlung von Karotisstenosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer signifikanten Veränderung der neuropsychometrischen Leistung nach Karotisendarteriektomie
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Die neuropsychometrische Leistungsänderung wird in Z-Scores im Vergleich zu einer Referenzgruppe älterer Patienten > 60 Jahre gemessen, die sich einer „einfachen“ Wirbelsäulenoperation unterziehen. Die Z-Scores wurden wie folgt generiert. Der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) der Veränderungswerte (neurokognitive Leistung nach der Operation minus neurokognitive Leistung vor der Operation [Grundlinie]) wurden für die Referenzgruppe der Patienten berechnet. Der Mittelwert und die SD der Referenzgruppe wurden zur Generierung von Z-Scores verwendet: Der mittlere Change Score der Referenzgruppe von Patienten wurde von den Change Scores für jeden CEA-Patienten für jeden Test abgezogen und durch die SD der Change Scores dividiert die Referenzgruppe der Patienten.
Grundlinie bis Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychometrische Veränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Baseline bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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