- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00597883
Neuropsychometrisches Ergebnis nach Karotisendarteriektomie (CEA)
Neurologische und neuropsychometrische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hirnverletzung wird auf vier Arten festgestellt. Zunächst werden alle Patienten vor und nach der Operation anhand einer Reihe neuropsychometrischer Tests untersucht. Bei Patienten, die im Irving Clinical Research Center (CRC) aufgenommen werden, werden ihre Tests einen Tag vor, einen Tag nach der Operation und einen Monat später durchgeführt. Diejenigen, die am Tag der Operation, „Same Day“, ins Krankenhaus kommen, werden am Tag der Operation, einen Tag danach und bei der einmonatigen Nachuntersuchung untersucht. Eine präoperative neurologische und neuropsychologische Untersuchung wird durchgeführt. Die neuropsychometrischen Tests dienen nicht der Diagnose spezifischer neuropsychiatrischer Störungen, sondern sollen vielmehr allgemeine neuropsychologische Pathologien nachweisen. Diese Tests können in vier Typen unterteilt werden: (1) eine Bewertung der Sprache, (2) eine Bewertung der Geschwindigkeit der mentalen Verarbeitung, (3) eine Bewertung der Lernfähigkeit anhand einer Liste von Wörtern und (4) eine Bewertung von visuelle Wahrnehmung, bei der der Patient eine komplexe Figur nachahmen muss. Bevor die Batterie verabreicht wird, beurteilen wir das Schmerzniveau jedes Patienten im Sitzen und Stehen mithilfe einer visuellen 10-Punkte-Analogskala und messen dann seine Stimmung mithilfe einer Serie namens Wong/Baker Faces Rating Scale.
Wir werden die Lebensqualität (QOL) aller eingeschlossenen Patienten messen. Dies erfolgt anhand zweier bekannter Untersuchungen (Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) und Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life 14 Item Measure (CDC HRQOL14)) und einer Reihe von Fragen, die untersuchen, wie gut es den Patienten geht in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) auszuführen. Diese Tests werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, einmal vor der Operation und dann einen Monat nach der Operation. Wir werden nach Veränderungen der Lebensqualität suchen, die mit der Leistung neuropsychometrischer Tests korrelieren könnten.
Periphere Serumproben werden vor der Induktion, vor dem Abklemmen der Halsschlagader, 15 Minuten nach dem Abklemmen der Halsschlagader und 24 Stunden nach der Operation entnommen. Diese Proben werden auf vier verschiedene Markersätze für Hirnverletzungen, ein Gen und zwei Marker für systemische Entzündungen analysiert. Serumspiegel von neuronenspezifischer Enolase (NSE) und Protein S100B, einem neuronalen Enzym bzw. einer Gliazellkomponente, Marker für Zellschäden, weisen auf eine Hirnschädigung hin
Die Patienten werden einem intraoperativen TCD (Transkranieller Doppler) unterzogen. Bei der TCD-Untersuchung wird die Fähigkeit des Gehirns beurteilt, den zerebralen Blutfluss als Reaktion auf eine pharmakologische Herausforderung (CO2-Inhalation) zu erhöhen. Der TCD misst den Grad der zerebralen Vasodilatation, der als Anstieg der Strömungsgeschwindigkeit beim TCD identifiziert wird. Wir nehmen an, dass diese „zerebrovaskuläre Reserve“ in der Lage sein wird, die Leistung bei postoperativen neuropsychometrischen Tests vorherzusagen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University, Department of Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen
- sich einer lumbalen Laminektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer dauerhaften neurologischen Beeinträchtigung
- Psychiatrische Diagnose Achse I oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit CEA
Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie (CEA) zur Behandlung einer Karotisstenose unterziehen, erhalten neurologische und neuropsychologische Untersuchungen
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Klinische Untersuchungen, bestehend aus einer neurologischen und neuropsychologischen Beurteilung
(nicht experimentelle) Karotisendarteriektomie (CEA) zur Behandlung von Karotisstenosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit einer signifikanten Veränderung der neuropsychometrischen Leistung nach Karotisendarteriektomie
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
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Die neuropsychometrische Leistungsänderung wird in Z-Scores im Vergleich zu einer Referenzgruppe älterer Patienten > 60 Jahre gemessen, die sich einer „einfachen“ Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Die Z-Scores wurden wie folgt generiert.
Der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) der Veränderungswerte (neurokognitive Leistung nach der Operation minus neurokognitive Leistung vor der Operation [Grundlinie]) wurden für die Referenzgruppe der Patienten berechnet.
Der Mittelwert und die SD der Referenzgruppe wurden zur Generierung von Z-Scores verwendet: Der mittlere Change Score der Referenzgruppe von Patienten wurde von den Change Scores für jeden CEA-Patienten für jeden Test abgezogen und durch die SD der Change Scores dividiert die Referenzgruppe der Patienten.
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Grundlinie bis Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neuropsychometrische Veränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
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Baseline bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heyer EJ, Mergeche JL, Bruce SS, Connolly ES. Inflammation and cognitive dysfunction in type 2 diabetic carotid endarterectomy patients. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3283-6. doi: 10.2337/dc12-2507. Epub 2013 Jun 4.
- Parsson HN, Lord RS, Scott K, Zemack G. Maintaining carotid flow by shunting during carotid endarterectomy diminishes the inflammatory response mediating ischaemic brain injury. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Feb;19(2):124-30. doi: 10.1053/ejvs.1999.0954.
- Jaranyi Z, Szekely M, Bobek I, Galfy I, Geller L, Selmeci L. Impairment of blood-brain barrier integrity during carotid surgery as assessed by serum S-100B protein concentrations. Clin Chem Lab Med. 2003 Oct;41(10):1320-2. doi: 10.1515/CCLM.2003.201.
- Hetzel A, Braune S, Guschlbauer B, Dohms K. CO2 reactivity testing without blood pressure monitoring? Stroke. 1999 Feb;30(2):398-401. doi: 10.1161/01.str.30.2.398.
- Valdueza JM, Draganski B, Hoffmann O, Dirnagl U, Einhaupl KM. Analysis of CO2 vasomotor reactivity and vessel diameter changes by simultaneous venous and arterial Doppler recordings. Stroke. 1999 Jan;30(1):81-6. doi: 10.1161/01.str.30.1.81.
- Heyer EJ, Adams DC, Solomon RA, Todd GJ, Quest DO, McMahon DJ, Steneck SD, Choudhri TF, Connolly ES. Neuropsychometric changes in patients after carotid endarterectomy. Stroke. 1998 Jun;29(6):1110-5. doi: 10.1161/01.str.29.6.1110.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Ward JT, Malone HR, Kellner C, Bruce SS, Connolly ES. Phosphodiesterase 4D single-nucleotide polymorphism 83 and cognitive dysfunction in carotid endarterectomy patients. Neurosurgery. 2013 Nov;73(5):791-6; discussion 796. doi: 10.1227/NEU.0000000000000085.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Bruce SS, Ward JT, Stern Y, Anastasian ZH, Quest DO, Solomon RA, Todd GJ, Benvenisty AI, McKinsey JF, Nowygrod R, Morrissey NJ, Connolly ES. Statins reduce neurologic injury in asymptomatic carotid endarterectomy patients. Stroke. 2013 Apr;44(4):1150-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000362. Epub 2013 Feb 12.
- Heyer EJ, Kellner CP, Malone HR, Bruce SS, Mergeche JL, Ward JT, Connolly ES Jr. Complement polymorphisms and cognitive dysfunction after carotid endarterectomy. J Neurosurg. 2013 Sep;119(3):648-54. doi: 10.3171/2013.4.JNS1368. Epub 2013 May 10.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Wang S, Gaudet JG, Connolly ES. Impact of Cognitive Dysfunction on Survival in Patients With and Without Statin Use Following Carotid Endarterectomy. Neurosurgery. 2015 Dec;77(6):880-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000904.
- Sussman ES, Kellner CP, Mergeche JL, Bruce SS, McDowell MM, Heyer EJ, Connolly ES. Radiographic absence of the posterior communicating arteries and the prediction of cognitive dysfunction after carotid endarterectomy. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):593-8. doi: 10.3171/2014.5.JNS131736. Epub 2014 Jul 4.
- Halazun HJ, Mergeche JL, Mallon KA, Connolly ES, Heyer EJ. Neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of cognitive dysfunction in carotid endarterectomy patients. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):768-73. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.095.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Connolly ES Jr. Middle cerebral artery pulsatility index and cognitive improvement after carotid endarterectomy for symptomatic stenosis. J Neurosurg. 2014 Jan;120(1):126-31. doi: 10.3171/2013.8.JNS13931. Epub 2013 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ischämie des Gehirns
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Streicheln
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Karotisstenose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Gefäßchirurgische Verfahren
- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Endarterektomie
- Endarterektomie, Karotis
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAA4811
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