Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykometrisk utfall etter karotisendarterektomi (CEA)

4. februar 2015 oppdatert av: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Nevrologisk og nevropsykometrisk utfall hos pasienter som gjennomgår karotisendarterektomi

Hensikten med denne studien er å bestemme hvor godt pasienter som gjennomgår karotis-endarterektomi vil prestere på et batteri av tester for å vurdere hjernefunksjonen før og etter operasjonen sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner. Denne studien vil tjene til å: (a) bestemme forekomsten av nevrologisk/nevropsykometrisk forandring hos pasienter som gjennomgår carotisarteriekirurgi, og (b) å fastslå tiden det tar før disse endringene går over.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral skade vil bli bestemt på fire måter. Først vil alle pasienter bli evaluert ved hjelp av et batteri av nevropsykometriske tester før og etter operasjonen. Pasienter innlagt på Irving Clinical Research Center (CRC) vil ha sine tester én dag før, én dag etter operasjonen og etter 1 måned. De som kommer inn på sykehuset på operasjonsdagen, "Samme dag", vil bli evaluert på operasjonsdagen, en dag etter og ved 1 måneds oppfølging. Preoperativ nevrologisk og nevropsykologisk utredning vil bli utført. De nevropsykometriske testene er ikke ment å være diagnostiske av spesifikke nevropsykiatriske lidelser, men er heller utformet for å demonstrere generell nevropsykologisk patologi. Disse testene kan deles inn i fire typer: (1) en evaluering av språk, (2) en evaluering av hastigheten på mental prosessering, (3) en evaluering av evnen til å lære ved hjelp av en ordliste, og (4) en evaluering av visuell persepsjon som krever at en pasient kopierer en kompleks figur. Før batteriet administreres vil vi vurdere hver pasients smertenivå mens han sitter og står ved hjelp av en 10-punkts Visual Analog Scale og deretter måle humøret deres med en serie kalt Wong/Baker Faces Rating-skalaen.

Vi skal måle livskvalitet (QOL) hos alle påmeldte pasienter. Dette vil bli gjort ved hjelp av to velkjente undersøkelser (Telefonintervju for kognitiv status (TICS) og Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life 14 Item Measure (CDC HRQOL14)) og en serie spørsmål som undersøker hvor godt pasientene har det. i stand til å utføre daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Disse testene vil bli gitt på to tidspunkter, én gang før operasjonen og deretter én måned etter operasjonen. Vi vil se etter endringer i livskvalitet som kan korrelere med nevropsykometrisk testytelse.

Perifere serumprøver vil bli tatt før induksjon, før kryssklemming av halspulsåren, 15 minutter etter kryssklemming av halspulsåren og 24 timer etter operasjon. Disse prøvene vil bli analysert for fire forskjellige sett med markører for cerebral skade, ett gen og to markører for systemisk betennelse. Serumnivåer av nevronspesifikk enolase (NSE) og protein S100B, henholdsvis et nevronalt enzym og gliacellekomponent, markører for celleskade vil demonstrere cerebral skade

Pasienter vil gjennomgå intraoperativ TCD (Transkraniell Doppler) TCD-undersøkelsen vil vurdere hjernens evne til å øke cerebral blodstrøm som svar på en farmakologisk utfordring (CO2-inhalasjon). TCD måler graden av cerebral vasodilatasjon, identifisert som en økning i strømningshastighet på TCD. Denne "cerebrovaskulære reserven" vi antar vil være i stand til å forutsi ytelse på postoperative nevropsykometriske tester

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

585

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Columbia University/NY Presbyterian Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evne til å snakke engelsk
  • gjennomgår carotis endarterektomi prosedyre
  • gjennomgår lumbal laminektomi prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • historie med permanent nevrologisk svekkelse
  • Akse I psykiatrisk diagnose eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykometriske endringer
Tidsramme: Grunnlinje til 1 dag
Grunnlinje til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykometriske endringer
Tidsramme: Grunnlinje til 1 måned
Grunnlinje til 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere