- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00597883
Nevropsykometrisk utfall etter karotisendarterektomi (CEA)
Nevrologisk og nevropsykometrisk utfall hos pasienter som gjennomgår karotisendarterektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cerebral skade vil bli bestemt på fire måter. Først vil alle pasienter bli evaluert ved hjelp av et batteri av nevropsykometriske tester før og etter operasjonen. Pasienter innlagt på Irving Clinical Research Center (CRC) vil ha sine tester én dag før, én dag etter operasjonen og etter 1 måned. De som kommer inn på sykehuset på operasjonsdagen, "Samme dag", vil bli evaluert på operasjonsdagen, en dag etter og ved 1 måneds oppfølging. Preoperativ nevrologisk og nevropsykologisk utredning vil bli utført. De nevropsykometriske testene er ikke ment å være diagnostiske av spesifikke nevropsykiatriske lidelser, men er heller utformet for å demonstrere generell nevropsykologisk patologi. Disse testene kan deles inn i fire typer: (1) en evaluering av språk, (2) en evaluering av hastigheten på mental prosessering, (3) en evaluering av evnen til å lære ved hjelp av en ordliste, og (4) en evaluering av visuell persepsjon som krever at en pasient kopierer en kompleks figur. Før batteriet administreres vil vi vurdere hver pasients smertenivå mens han sitter og står ved hjelp av en 10-punkts Visual Analog Scale og deretter måle humøret deres med en serie kalt Wong/Baker Faces Rating-skalaen.
Vi skal måle livskvalitet (QOL) hos alle påmeldte pasienter. Dette vil bli gjort ved hjelp av to velkjente undersøkelser (Telefonintervju for kognitiv status (TICS) og Centers for Disease Control and Prevention Health-Related Quality of Life 14 Item Measure (CDC HRQOL14)) og en serie spørsmål som undersøker hvor godt pasientene har det. i stand til å utføre daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Disse testene vil bli gitt på to tidspunkter, én gang før operasjonen og deretter én måned etter operasjonen. Vi vil se etter endringer i livskvalitet som kan korrelere med nevropsykometrisk testytelse.
Perifere serumprøver vil bli tatt før induksjon, før kryssklemming av halspulsåren, 15 minutter etter kryssklemming av halspulsåren og 24 timer etter operasjon. Disse prøvene vil bli analysert for fire forskjellige sett med markører for cerebral skade, ett gen og to markører for systemisk betennelse. Serumnivåer av nevronspesifikk enolase (NSE) og protein S100B, henholdsvis et nevronalt enzym og gliacellekomponent, markører for celleskade vil demonstrere cerebral skade
Pasienter vil gjennomgå intraoperativ TCD (Transkraniell Doppler) TCD-undersøkelsen vil vurdere hjernens evne til å øke cerebral blodstrøm som svar på en farmakologisk utfordring (CO2-inhalasjon). TCD måler graden av cerebral vasodilatasjon, identifisert som en økning i strømningshastighet på TCD. Denne "cerebrovaskulære reserven" vi antar vil være i stand til å forutsi ytelse på postoperative nevropsykometriske tester
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å snakke engelsk
- gjennomgår carotis endarterektomi prosedyre
- gjennomgår lumbal laminektomi prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- historie med permanent nevrologisk svekkelse
- Akse I psykiatrisk diagnose eller rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nevropsykometriske endringer
Tidsramme: Grunnlinje til 1 dag
|
Grunnlinje til 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nevropsykometriske endringer
Tidsramme: Grunnlinje til 1 måned
|
Grunnlinje til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heyer EJ, Mergeche JL, Bruce SS, Connolly ES. Inflammation and cognitive dysfunction in type 2 diabetic carotid endarterectomy patients. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3283-6. doi: 10.2337/dc12-2507. Epub 2013 Jun 4.
- Parsson HN, Lord RS, Scott K, Zemack G. Maintaining carotid flow by shunting during carotid endarterectomy diminishes the inflammatory response mediating ischaemic brain injury. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Feb;19(2):124-30. doi: 10.1053/ejvs.1999.0954.
- Jaranyi Z, Szekely M, Bobek I, Galfy I, Geller L, Selmeci L. Impairment of blood-brain barrier integrity during carotid surgery as assessed by serum S-100B protein concentrations. Clin Chem Lab Med. 2003 Oct;41(10):1320-2. doi: 10.1515/CCLM.2003.201.
- Hetzel A, Braune S, Guschlbauer B, Dohms K. CO2 reactivity testing without blood pressure monitoring? Stroke. 1999 Feb;30(2):398-401. doi: 10.1161/01.str.30.2.398.
- Valdueza JM, Draganski B, Hoffmann O, Dirnagl U, Einhaupl KM. Analysis of CO2 vasomotor reactivity and vessel diameter changes by simultaneous venous and arterial Doppler recordings. Stroke. 1999 Jan;30(1):81-6. doi: 10.1161/01.str.30.1.81.
- Heyer EJ, Adams DC, Solomon RA, Todd GJ, Quest DO, McMahon DJ, Steneck SD, Choudhri TF, Connolly ES. Neuropsychometric changes in patients after carotid endarterectomy. Stroke. 1998 Jun;29(6):1110-5. doi: 10.1161/01.str.29.6.1110.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Ward JT, Malone HR, Kellner C, Bruce SS, Connolly ES. Phosphodiesterase 4D single-nucleotide polymorphism 83 and cognitive dysfunction in carotid endarterectomy patients. Neurosurgery. 2013 Nov;73(5):791-6; discussion 796. doi: 10.1227/NEU.0000000000000085.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Bruce SS, Ward JT, Stern Y, Anastasian ZH, Quest DO, Solomon RA, Todd GJ, Benvenisty AI, McKinsey JF, Nowygrod R, Morrissey NJ, Connolly ES. Statins reduce neurologic injury in asymptomatic carotid endarterectomy patients. Stroke. 2013 Apr;44(4):1150-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000362. Epub 2013 Feb 12.
- Heyer EJ, Kellner CP, Malone HR, Bruce SS, Mergeche JL, Ward JT, Connolly ES Jr. Complement polymorphisms and cognitive dysfunction after carotid endarterectomy. J Neurosurg. 2013 Sep;119(3):648-54. doi: 10.3171/2013.4.JNS1368. Epub 2013 May 10.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Wang S, Gaudet JG, Connolly ES. Impact of Cognitive Dysfunction on Survival in Patients With and Without Statin Use Following Carotid Endarterectomy. Neurosurgery. 2015 Dec;77(6):880-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000904.
- Sussman ES, Kellner CP, Mergeche JL, Bruce SS, McDowell MM, Heyer EJ, Connolly ES. Radiographic absence of the posterior communicating arteries and the prediction of cognitive dysfunction after carotid endarterectomy. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):593-8. doi: 10.3171/2014.5.JNS131736. Epub 2014 Jul 4.
- Halazun HJ, Mergeche JL, Mallon KA, Connolly ES, Heyer EJ. Neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of cognitive dysfunction in carotid endarterectomy patients. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):768-73. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.095.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Connolly ES Jr. Middle cerebral artery pulsatility index and cognitive improvement after carotid endarterectomy for symptomatic stenosis. J Neurosurg. 2014 Jan;120(1):126-31. doi: 10.3171/2013.8.JNS13931. Epub 2013 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAA4811
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .