Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychometrický výsledek po karotidové endarterektomii (CEA)

4. února 2015 aktualizováno: Eric J. Heyer, MD, PhD, Columbia University

Neurologický a neuropsychometrický výsledek u pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii

Účelem této studie je určit, jak dobře budou pacienti podstupující karotickou endarterektomii fungovat na sérii testů k posouzení funkce mozku před a po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů podstupujících operaci páteře. Tato studie bude sloužit k: (a) určení výskytu neurologických/neuropsychometrických změn u pacientů podstupujících operaci karotidy a (b) zjištění doby, za kterou se tyto změny vyřeší.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění mozku bude stanoveno čtyřmi způsoby. Nejprve budou všichni pacienti vyhodnoceni pomocí baterie neuropsychometrických testů před a po operaci. Pacienti přijatí do Irving Clinical Research Center (CRC) budou mít testy jeden den před, jeden den po operaci a 1 měsíc. Ti, kteří přijdou do nemocnice v den operace, "Stejný den", budou hodnoceni v den operace, jeden den po operaci a po 1 měsíci sledování. Bude provedeno předoperační neurologické a neuropsychologické vyšetření. Neuropsychometrické testy nejsou určeny k diagnostice specifických neuropsychiatrických poruch, ale spíše jsou určeny k prokázání obecné neuropsychologické patologie. Tyto testy lze rozdělit do čtyř typů: (1) hodnocení jazyka, (2) hodnocení rychlosti mentálního zpracování, (3) hodnocení schopnosti učit se pomocí seznamu slov a (4) hodnocení vizuální vjem vyžadující, aby pacient kopíroval složitou postavu. Před podáním baterie vyhodnotíme u každého pacienta úroveň bolesti vsedě a ve stoje pomocí 10bodové vizuální analogové škály a poté změříme jeho náladu pomocí řady nazvané Wong/Baker Faces Rating scale.

Budeme měřit kvalitu života (QOL) u všech zařazených pacientů. To bude provedeno pomocí dvou dobře známých vyšetření (Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS) a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí 14 položek měření kvality života související se zdravím (CDC HRQOL14)) a série otázek zkoumajících, jak dobře se mají pacienti. schopen vykonávat činnosti denního života (ADL) a instrumentální činnosti denního života (IADL). Tyto testy budou prováděny ve dvou časových bodech, jednou před operací a poté jeden měsíc po operaci. Budeme hledat změny v kvalitě života, které mohou korelovat s výkonem neuropsychometrických testů.

Vzorky periferního séra budou odebrány před indukcí, před křížovým sevřením krční tepny, 15 minut po zkříženém sevření krční tepny a 24 hodin po operaci. Tyto vzorky budou analyzovány na čtyři různé sady markerů poškození mozku, jeden gen a dva markery systémového zánětu. Sérové ​​hladiny neuronově specifické enolázy (NSE) a proteinu S100B, neuronového enzymu a složky gliových buněk, v tomto pořadí, markery buněčného poškození budou demonstrovat poškození mozku

Pacienti podstoupí intraoperační TCD (Transcranial Doppler) Vyšetření TCD zhodnotí schopnost mozku zvýšit průtok krve mozkem v reakci na farmakologickou výzvu (inhalace CO2). TCD měří stupeň cerebrální vazodilatace, identifikované jako zvýšení rychlosti proudění na TCD. Tato „cerebrovaskulární rezerva“, o které předpokládáme, bude schopna predikovat výkon na pooperačních neuropsychometrických testech

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

585

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Columbia University/NY Presbyterian Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost mluvit anglicky
  • podstupující karotickou endarterektomii
  • podstoupí proceduru bederní laminektomie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza trvalého neurologického postižení
  • Osa I psychiatrická diagnóza nebo zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychometrické změny
Časové okno: Výchozí stav do 1 dne
Výchozí stav do 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychometrické změny
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Výchozí stav do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit