- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00597883
Neuropsychometrický výsledek po karotidové endarterektomii (CEA)
Neurologický a neuropsychometrický výsledek u pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění mozku bude stanoveno čtyřmi způsoby. Nejprve budou všichni pacienti vyhodnoceni pomocí baterie neuropsychometrických testů před a po operaci. Pacienti přijatí do Irving Clinical Research Center (CRC) budou mít testy jeden den před, jeden den po operaci a 1 měsíc. Ti, kteří přijdou do nemocnice v den operace, "Stejný den", budou hodnoceni v den operace, jeden den po operaci a po 1 měsíci sledování. Bude provedeno předoperační neurologické a neuropsychologické vyšetření. Neuropsychometrické testy nejsou určeny k diagnostice specifických neuropsychiatrických poruch, ale spíše jsou určeny k prokázání obecné neuropsychologické patologie. Tyto testy lze rozdělit do čtyř typů: (1) hodnocení jazyka, (2) hodnocení rychlosti mentálního zpracování, (3) hodnocení schopnosti učit se pomocí seznamu slov a (4) hodnocení vizuální vjem vyžadující, aby pacient kopíroval složitou postavu. Před podáním baterie vyhodnotíme u každého pacienta úroveň bolesti vsedě a ve stoje pomocí 10bodové vizuální analogové škály a poté změříme jeho náladu pomocí řady nazvané Wong/Baker Faces Rating scale.
Budeme měřit kvalitu života (QOL) u všech zařazených pacientů. To bude provedeno pomocí dvou dobře známých vyšetření (Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS) a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí 14 položek měření kvality života související se zdravím (CDC HRQOL14)) a série otázek zkoumajících, jak dobře se mají pacienti. schopen vykonávat činnosti denního života (ADL) a instrumentální činnosti denního života (IADL). Tyto testy budou prováděny ve dvou časových bodech, jednou před operací a poté jeden měsíc po operaci. Budeme hledat změny v kvalitě života, které mohou korelovat s výkonem neuropsychometrických testů.
Vzorky periferního séra budou odebrány před indukcí, před křížovým sevřením krční tepny, 15 minut po zkříženém sevření krční tepny a 24 hodin po operaci. Tyto vzorky budou analyzovány na čtyři různé sady markerů poškození mozku, jeden gen a dva markery systémového zánětu. Sérové hladiny neuronově specifické enolázy (NSE) a proteinu S100B, neuronového enzymu a složky gliových buněk, v tomto pořadí, markery buněčného poškození budou demonstrovat poškození mozku
Pacienti podstoupí intraoperační TCD (Transcranial Doppler) Vyšetření TCD zhodnotí schopnost mozku zvýšit průtok krve mozkem v reakci na farmakologickou výzvu (inhalace CO2). TCD měří stupeň cerebrální vazodilatace, identifikované jako zvýšení rychlosti proudění na TCD. Tato „cerebrovaskulární rezerva“, o které předpokládáme, bude schopna predikovat výkon na pooperačních neuropsychometrických testech
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost mluvit anglicky
- podstupující karotickou endarterektomii
- podstoupí proceduru bederní laminektomie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza trvalého neurologického postižení
- Osa I psychiatrická diagnóza nebo zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neuropsychometrické změny
Časové okno: Výchozí stav do 1 dne
|
Výchozí stav do 1 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neuropsychometrické změny
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
|
Výchozí stav do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric J Heyer, M.D., Ph.D., Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heyer EJ, Mergeche JL, Bruce SS, Connolly ES. Inflammation and cognitive dysfunction in type 2 diabetic carotid endarterectomy patients. Diabetes Care. 2013 Oct;36(10):3283-6. doi: 10.2337/dc12-2507. Epub 2013 Jun 4.
- Parsson HN, Lord RS, Scott K, Zemack G. Maintaining carotid flow by shunting during carotid endarterectomy diminishes the inflammatory response mediating ischaemic brain injury. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 Feb;19(2):124-30. doi: 10.1053/ejvs.1999.0954.
- Jaranyi Z, Szekely M, Bobek I, Galfy I, Geller L, Selmeci L. Impairment of blood-brain barrier integrity during carotid surgery as assessed by serum S-100B protein concentrations. Clin Chem Lab Med. 2003 Oct;41(10):1320-2. doi: 10.1515/CCLM.2003.201.
- Hetzel A, Braune S, Guschlbauer B, Dohms K. CO2 reactivity testing without blood pressure monitoring? Stroke. 1999 Feb;30(2):398-401. doi: 10.1161/01.str.30.2.398.
- Valdueza JM, Draganski B, Hoffmann O, Dirnagl U, Einhaupl KM. Analysis of CO2 vasomotor reactivity and vessel diameter changes by simultaneous venous and arterial Doppler recordings. Stroke. 1999 Jan;30(1):81-6. doi: 10.1161/01.str.30.1.81.
- Heyer EJ, Adams DC, Solomon RA, Todd GJ, Quest DO, McMahon DJ, Steneck SD, Choudhri TF, Connolly ES. Neuropsychometric changes in patients after carotid endarterectomy. Stroke. 1998 Jun;29(6):1110-5. doi: 10.1161/01.str.29.6.1110.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Ward JT, Malone HR, Kellner C, Bruce SS, Connolly ES. Phosphodiesterase 4D single-nucleotide polymorphism 83 and cognitive dysfunction in carotid endarterectomy patients. Neurosurgery. 2013 Nov;73(5):791-6; discussion 796. doi: 10.1227/NEU.0000000000000085.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Bruce SS, Ward JT, Stern Y, Anastasian ZH, Quest DO, Solomon RA, Todd GJ, Benvenisty AI, McKinsey JF, Nowygrod R, Morrissey NJ, Connolly ES. Statins reduce neurologic injury in asymptomatic carotid endarterectomy patients. Stroke. 2013 Apr;44(4):1150-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000362. Epub 2013 Feb 12.
- Heyer EJ, Kellner CP, Malone HR, Bruce SS, Mergeche JL, Ward JT, Connolly ES Jr. Complement polymorphisms and cognitive dysfunction after carotid endarterectomy. J Neurosurg. 2013 Sep;119(3):648-54. doi: 10.3171/2013.4.JNS1368. Epub 2013 May 10.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Wang S, Gaudet JG, Connolly ES. Impact of Cognitive Dysfunction on Survival in Patients With and Without Statin Use Following Carotid Endarterectomy. Neurosurgery. 2015 Dec;77(6):880-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000904.
- Sussman ES, Kellner CP, Mergeche JL, Bruce SS, McDowell MM, Heyer EJ, Connolly ES. Radiographic absence of the posterior communicating arteries and the prediction of cognitive dysfunction after carotid endarterectomy. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):593-8. doi: 10.3171/2014.5.JNS131736. Epub 2014 Jul 4.
- Halazun HJ, Mergeche JL, Mallon KA, Connolly ES, Heyer EJ. Neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of cognitive dysfunction in carotid endarterectomy patients. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):768-73. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.095.
- Heyer EJ, Mergeche JL, Connolly ES Jr. Middle cerebral artery pulsatility index and cognitive improvement after carotid endarterectomy for symptomatic stenosis. J Neurosurg. 2014 Jan;120(1):126-31. doi: 10.3171/2013.8.JNS13931. Epub 2013 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAA4811
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .