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Desmoteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall (DIAS)

12. März 2008 aktualisiert von: PAION Deutschland GmbH

Multizentrische, multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Desmoteplase (INN) in der Indikation des akuten ischämischen Schlaganfalls

Die DIAS-Studie (Teil 2) wurde durchgeführt, um die Dosisbestimmung der Desmoteplase-Behandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu unterstützen, die anhand von Perfusions-/Diffusions-Missverhältnissen im MRT innerhalb eines Zeitfensters von 3 bis 9 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome ausgewählt wurden. Darüber hinaus bewertete es die Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosen Desmoteplase im Vergleich zu Placebo unter besonderer Berücksichtigung von intrakraniellen Blutungen und schweren systemischen Blutungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in Industrieländern und die wichtigste medizinische Ursache für Behinderungen. Das Ergebnis kann durch eine frühzeitige Behandlung mit Thrombolyse verbessert werden. Alteplase (r-tPA) ist das einzige zugelassene Thrombolytikum in der Indikation akuter ischämischer Schlaganfall. Allerdings ist die Anwendung von Alteplase derzeit durch die Notwendigkeit eingeschränkt, es innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome zu verabreichen. Da das Risiko, einen Hirninfarkt in eine Blutung umzuwandeln, mit zunehmender Zeit wahrscheinlich steigt, kann ein Thrombolytikum, das ein geringeres Blutungsrisiko birgt als Alteplase, ein breiteres Zeitfenster bis zur Behandlung bieten und das Sicherheitsprofil verbessern. Desmoteplase (DSPA) mit seiner hohen Fibrinspezifität, dem Mangel an Neurotoxizität, der potenziellen neuroprotektiven Wirkung, der Nichtaktivierung durch ß-Amyloid und der langen terminalen Halbwertszeit kann es zu einem verbesserten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil innerhalb der ersten 9 Stunden nach Auftreten der Symptome kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Prof. Dr. Werner Hacke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertung von 4 bis 20 auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • zeigt eine Perfusions-Diffusions-Fehlanpassung im MRT von 20 %
  • Aufnahme innerhalb eines Zeitfensters von 3 h bis 9 h nach Symptombeginn.
  • 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen Studie in den letzten 30 Tagen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Jegliche Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, Subarachnoidalblutungen, Neoplasien, arteriovenösen Fehlbildungen oder Aneurysmen.
  • Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für jeden einzelnen Schlaganfallpatienten darstellen könnten, wenn er die Studienmedikation erhält (dies galt auch für Patienten unter Thrombozytenfunktionshemmern).
  • MRT-Ausschlusskriterien: Nachweis einer ICH, Nachweis einer SAB, Anzeichen eines ausgedehnten frühen Infarkts bei DWI, bewertet durch Nachweis einer Beteiligung von > 1/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie (MCA). Kein Perfusionsdefizit, Verschluss der Arteria carotis interna (ICA) ipsilateral zur Schlaganfallläsion ohne zusätzlichen Verschluss der MCA, A. cerebri anterior (ACA) oder A. cerebri posterior (PCA). Jede intrakranielle Pathologie, die die MRT-Beurteilung eines akuten ischämischen Schlaganfalls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Desmoteplase 62,5 µg/kg KG i.v. Bolus
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 62,5 µg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg Körpergewicht
Aktiver Komparator: 2
Desmoteplase 90 µg/kg KG i.v. Bolus
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 62,5 µg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg Körpergewicht
Aktiver Komparator: 3
Desmoteplase 125 µg/kg KG i.v. Bolus
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 62,5 µg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 µg/kg Körpergewicht
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 µg/kg Körpergewicht
Placebo-Komparator: 4
Placebo i.v. Bolus
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-Index & mRS
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Änderung des Läsionsvolumens
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reperfusion nach 4-8 h
Zeitfenster: 8 Std
8 Std
Sicherheit und pharmakoökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PAION Deutschland GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Werner Hacke, Prof. Dr., Head of Neurology Department, University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN01-CLD-000001/01

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