- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00638781
Десмотеплаза при остром ишемическом инсульте (ДИАС)
12 марта 2008 г. обновлено: PAION Deutschland GmbH
Многоцентровое, многонациональное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы II десмотеплазы (МНН) при лечении острого ишемического инсульта
Исследование DIAS (часть 2) было проведено для поддержки определения дозы лечения десмотеплазой у пациентов с острым ишемическим инсультом, отобранных по несоответствию перфузии/диффузии на МРТ в течение временного интервала от 3 до 9 часов после появления симптомов инсульта.
Кроме того, оценивали безопасность и переносимость 3 доз десмотеплазы по сравнению с плацебо с особым учетом внутричерепного кровоизлияния и больших системных кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый инсульт является третьей ведущей причиной смертности в развитых странах и основной медицинской причиной инвалидности.
Результат может быть улучшен ранним лечением тромболизисом.
Альтеплаза (r-tPA) — единственный одобренный тромболитический препарат для лечения острого ишемического инсульта.
Однако использование альтеплазы в настоящее время ограничено необходимостью введения ее в течение 3 часов после появления симптомов.
Поскольку риск трансформации церебрального инфаркта в кровоизлияние, вероятно, возрастает по мере увеличения прошедшего времени, тромболитический препарат, который несет меньший риск кровоизлияния, чем альтеплаза, может предложить более широкое окно времени до лечения и улучшить профиль безопасности. Десмотеплаза (DSPA). с его высокой специфичностью к фибрину, отсутствием нейротоксичности, потенциальным нейропротекторным эффектом, отсутствием активации β-амилоидом и длительным конечным периодом полувыведения может объясняться улучшенный профиль безопасности и эффективности в течение первых 9 часов после появления симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Prof. Dr. Werner Hacke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- оценка от 4 до 20 по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
- показывает несоответствие перфузии-диффузии на МРТ 20%
- регистрация в течение временного окна от 3 до 9 часов после появления симптомов.
- 18-85 лет
Критерий исключения:
- Участие в любом интервенционном исследовании в течение предшествующих 30 дней.
- Женщины детородного возраста.
- Внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе.
- Состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск для любого отдельного пациента с инсультом при приеме исследуемого препарата (это также относилось к пациентам, принимающим ингибиторы функции тромбоцитов).
- Критерии исключения МРТ: признаки ВМК, признаки САК, признаки обширного раннего инфаркта на ДВИ, оцененные по признаку поражения >1/3 территории средней мозговой артерии (СМА). Отсутствие дефицита перфузии, окклюзия внутренней сонной артерии (ВСА) ипсилатеральнее инсульта без дополнительной окклюзии ипсилатеральной СМА, передней мозговой артерии (ПМА) или задней мозговой артерии (ЗМА). Любая внутричерепная патология, которая может помешать МРТ-оценке острого ишемического инсульта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Десмотеплаза 62,5 мкг/кг МТ в/в.
болюс
|
Десмотеплаза 62,5 мкг/кг массы тела
Десмотеплаза 90 мкг/кг массы тела
Десмотеплаза 125 мкг/кг массы тела
|
Активный компаратор: 2
Десмотеплаза 90 мкг/кг МТ в/в.
болюс
|
Десмотеплаза 62,5 мкг/кг массы тела
Десмотеплаза 90 мкг/кг массы тела
Десмотеплаза 125 мкг/кг массы тела
|
Активный компаратор: 3
Десмотеплаза 125 мкг/кг МТ в/в.
болюс
|
Десмотеплаза 62,5 мкг/кг массы тела
Десмотеплаза 90 мкг/кг массы тела
Десмотеплаза 125 мкг/кг массы тела
|
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо в/в болюс
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), Barthel-Index и mRS
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
Изменение объема поражения
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Реперфузия через 4-8 ч
Временное ограничение: 8 ч
|
8 ч
|
Безопасность и фармакоэкономические результаты
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Werner Hacke, Prof. Dr., Head of Neurology Department, University of Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Warach S, Al-Rawi Y, Furlan AJ, Fiebach JB, Wintermark M, Lindsten A, Smyej J, Bharucha DB, Pedraza S, Rowley HA. Refinement of the magnetic resonance diffusion-perfusion mismatch concept for thrombolytic patient selection: insights from the desmoteplase in acute stroke trials. Stroke. 2012 Sep;43(9):2313-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642348. Epub 2012 Jun 26.
- Fiebach JB, Al-Rawi Y, Wintermark M, Furlan AJ, Rowley HA, Lindsten A, Smyej J, Eng P, Warach S, Pedraza S. Vascular occlusion enables selecting acute ischemic stroke patients for treatment with desmoteplase. Stroke. 2012 Jun;43(6):1561-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642322. Epub 2012 Apr 3.
- Hacke W, Albers G, Al-Rawi Y, Bogousslavsky J, Davalos A, Eliasziw M, Fischer M, Furlan A, Kaste M, Lees KR, Soehngen M, Warach S; DIAS Study Group. The Desmoteplase in Acute Ischemic Stroke Trial (DIAS): a phase II MRI-based 9-hour window acute stroke thrombolysis trial with intravenous desmoteplase. Stroke. 2005 Jan;36(1):66-73. doi: 10.1161/01.STR.0000149938.08731.2c. Epub 2004 Nov 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Слюнный активатор плазминогена альфа 1, Desmodus rotundus
Другие идентификационные номера исследования
- PN01-CLD-000001/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница