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急性虚血性脳卒中(DIAS)におけるデスモテプラーゼ

2008年3月12日 更新者:PAION Deutschland GmbH

急性虚血性脳卒中の適応症におけるデスモテプラーゼ(INN)の多施設、多国籍、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第II相試験

DIAS研究(パート2)は、脳卒中症状の発症後3〜9時間の時間枠内でMRIの灌流/拡散ミスマッチによって選択された急性虚血性脳卒中の被験者におけるデスモテプラーゼ治療の用量設定をサポートするために実施されました。 さらに、頭蓋内出血と主要な全身出血を特に考慮して、プラセボと比較してデスモテプラーゼの3回投与の安全性と忍容性を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

急性脳卒中は、先進国における死亡原因の第 3 位であり、障害の主要な医学的原因です。 血栓溶解療法による早期治療により転帰を改善することができます。 アルテプラーゼ (r-tPA) は、急性虚血性脳卒中の適応症で唯一承認された血栓溶解薬です。 ただし、アルテプラーゼの使用は現在、症状の発症から 3 時間以内に投与する必要があるため制限されています。 脳梗塞が出血に変化するリスクは時間の経過とともにおそらく上昇するため、アルテプラーゼよりも出血のリスクが低い血栓溶解薬は、治療までの時間枠を広げ、安全性プロファイルを改善する可能性があります.Desmoteplase(DSPA)その高いフィブリン特異性、神経毒性の欠如、潜在的な神経保護効果、β-アミロイドによる非活性化、および長い終末半減期により、症状の発症後最初の9時間以内の改善された安全性と有効性プロファイルが説明される.

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heidelberg、ドイツ
        • Prof. Dr. Werner Hacke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) で 4 から 20 のスコア
  • MRI で 20% の灌流拡散ミスマッチを示す
  • 症状の発症後 3 時間から 9 時間の時間枠内での登録。
  • 18~85歳

除外基準:

  • -過去30日間の介入試験への参加。
  • 出産適齢期の女性。
  • -頭蓋内出血、くも膜下出血、新生物、動静脈奇形または動脈瘤の病歴。
  • 治験責任医師の判断によると、治験薬を服用しているときに個々の脳卒中患者に追加のリスクを課す可能性のある状態 (これは、血小板機能阻害薬を服用している患者にも適用されます)。
  • MRI 除外基準: ICH の証拠、SAH の証拠、中大脳動脈 (MCA) 領域の 1/3 を超える関与の証拠によって評価される DWI での広範な早期梗塞の兆候。 灌流障害なし、脳卒中病変と同側の内頸動脈(ICA)閉塞、追加の同側MCA、前大脳動脈(ACA)または後大脳動脈(PCA)閉塞なし。 -急性虚血性脳卒中のMRI評価を妨げる頭蓋内病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
デスモテプラーゼ 62.5 µg/kg BW 静脈内 ボーラス
デスモテプラーゼ 62.5 µg/kg BW
デスモテプラーゼ 90 µg/kg BW
デスモテプラーゼ 125 µg/kg BW
アクティブコンパレータ:2
デスモテプラーゼ 90 µg/kg BW i.v. ボーラス
デスモテプラーゼ 62.5 µg/kg BW
デスモテプラーゼ 90 µg/kg BW
デスモテプラーゼ 125 µg/kg BW
アクティブコンパレータ:3
デスモテプラーゼ 125 µg/kg BW 静脈内 ボーラス
デスモテプラーゼ 62.5 µg/kg BW
デスモテプラーゼ 90 µg/kg BW
デスモテプラーゼ 125 µg/kg BW
プラセボコンパレーター:4
プラセボボーラス
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)、Barthel-Index & mRS
時間枠:90日目
90日目
病変体積の変化
時間枠:30日目
30日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4~8時間後の再灌流
時間枠:8時間
8時間
安全性と薬剤経済の成果
時間枠:90日目
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Werner Hacke, Prof. Dr.、Head of Neurology Department, University of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月12日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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