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Necessity for Lipid Lowering Therapy in Type 2 Diabetes Patients

21. Juli 2011 aktualisiert von: Endocrine Research Society

Purpose:

To assess prior need for lipid lowering therapy in patients with type 2 diabetes.

Background/Hypothesis:

At present, lipid lowering therapy, usually with a HMG-CoA reductase inhibitor or "statin", is recommended therapy for selected patients with type 2 diabetes mellitus (DM). The use of statins for primary prevention of CVD is not clear. Some primary prevention studies have found a statistically significant benefit but others have not (CARDS and ASPEN).

Although low-density lipoprotein (LDL) has traditionally been a key marker of cardiovascular disease risk (CVD) risk and thus a guide to statin treatment, in recent years apolipoprotein B (apoB) has emerged as an independent risk factor for CVD.

In a recent study, Tildesley H. et al. showed that in 500 patients with type 2 DM not on lipid lowering therapy there was discordance between LDL and apoB values. Specifically, it was found that among patients who fail to achieve the LDL-C target, 13% of men, 24% of women less than 50 and 13% of women greater than 50 meet the apoB target. In other words, while the LDL level would indicate treatment, the apoB level would not.

Objectives:

The investigators propose to measure lipid parameters during lipid lowering therapy and compare this with lipid parameters at one and two months after discontinuation of therapy in selected patients with type 2 DM at low risk for CVD. Lipid parameters to be measured include: high-density lipoprotein (HDL) - cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, total cholesterol, total cholesterol: HDL-cholesterol ratio and apoB. As well, A1C will be measured.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • Endocrine Research Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The study population are type 2 diabetes patients who attend St.Paul's Diabetes Teaching and Training Centre (DTTC) and Dr. Hugh Tildesley's private office in Vancouver, BC Canada.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • LDL < 2.5 mmol/L and total cholesterol: HDL-cholesterol ratio < 4.0
  • Blood pressure ≤ 130/80 mmHg
  • No personal or family history of CVD
  • No history of proteinuria or renal failure
  • Taking atorvastatin (lipitor) with a dosage ≤ 10 mg, equivalent dosages for other statins follow this requirement (Simvastatin ≤ 20 mg, pravastatin ≤ 40 mg, rosuvastatin ≤ 5 mg, fluvastatin ≤ 40 mg and lovastatin ≤ 40 mg)
  • Calculated by the UKPDS Risk Engine to be low risk (risk is less than 15%) for Coronary Heart Disease (CHD), fatal CHD, stroke and fatal stroke (the UKPDS Risk Engine provides risk estimates in individuals with type 2 diabetes not known to have heart disease (1), calculating the patient's risk involves considering risk factors such as age, sex, incidence of smoking and lipid levels)

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not meet the above criteria or are not willing to participate will not be included in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entire study population
All study subjects.
Subjects will only be included in the study and thus asked to stop the statin if they are taking less than or equal to 10 mg of lipitor or an equivalent of another statin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Tildesley, MD, St. Paul's Hospital, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Necessity for LLT

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