- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00639080
Necessity for Lipid Lowering Therapy in Type 2 Diabetes Patients
Purpose:
To assess prior need for lipid lowering therapy in patients with type 2 diabetes.
Background/Hypothesis:
At present, lipid lowering therapy, usually with a HMG-CoA reductase inhibitor or "statin", is recommended therapy for selected patients with type 2 diabetes mellitus (DM). The use of statins for primary prevention of CVD is not clear. Some primary prevention studies have found a statistically significant benefit but others have not (CARDS and ASPEN).
Although low-density lipoprotein (LDL) has traditionally been a key marker of cardiovascular disease risk (CVD) risk and thus a guide to statin treatment, in recent years apolipoprotein B (apoB) has emerged as an independent risk factor for CVD.
In a recent study, Tildesley H. et al. showed that in 500 patients with type 2 DM not on lipid lowering therapy there was discordance between LDL and apoB values. Specifically, it was found that among patients who fail to achieve the LDL-C target, 13% of men, 24% of women less than 50 and 13% of women greater than 50 meet the apoB target. In other words, while the LDL level would indicate treatment, the apoB level would not.
Objectives:
The investigators propose to measure lipid parameters during lipid lowering therapy and compare this with lipid parameters at one and two months after discontinuation of therapy in selected patients with type 2 DM at low risk for CVD. Lipid parameters to be measured include: high-density lipoprotein (HDL) - cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, total cholesterol, total cholesterol: HDL-cholesterol ratio and apoB. As well, A1C will be measured.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- Endocrine Research Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- LDL < 2.5 mmol/L and total cholesterol: HDL-cholesterol ratio < 4.0
- Blood pressure ≤ 130/80 mmHg
- No personal or family history of CVD
- No history of proteinuria or renal failure
- Taking atorvastatin (lipitor) with a dosage ≤ 10 mg, equivalent dosages for other statins follow this requirement (Simvastatin ≤ 20 mg, pravastatin ≤ 40 mg, rosuvastatin ≤ 5 mg, fluvastatin ≤ 40 mg and lovastatin ≤ 40 mg)
- Calculated by the UKPDS Risk Engine to be low risk (risk is less than 15%) for Coronary Heart Disease (CHD), fatal CHD, stroke and fatal stroke (the UKPDS Risk Engine provides risk estimates in individuals with type 2 diabetes not known to have heart disease (1), calculating the patient's risk involves considering risk factors such as age, sex, incidence of smoking and lipid levels)
Exclusion Criteria:
- Patients who do not meet the above criteria or are not willing to participate will not be included in the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Entire study population
All study subjects.
|
Subjects will only be included in the study and thus asked to stop the statin if they are taking less than or equal to 10 mg of lipitor or an equivalent of another statin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh Tildesley, MD, St. Paul's Hospital, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Necessity for LLT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .