Fastenstudie mit Finasterid-Tabletten 5 mg und Proscar-Tabletten 5 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter
2. Geschlecht: männlich. Im Verlauf der Studie, vom Untersuchungsbildschirm bis zum Studienabschluss, müssen männliche Freiwillige eine Spermizid-haltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, um die Schwangerschaft ihrer Sexualpartnerin zu verhindern. Dieser Rat sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) und alle Probanden innerhalb von 15 % des Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance Company, 1999, angegeben (siehe Teil II: VERWALTUNGSASPEKTE DER BIOEQUIVALENZ). PROTOKOLLE).
4. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor dem Studium (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Tests, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogentest, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoid, Kokain) als normal und gesund beurteilt werden , Opiate, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionelle Fächer werden nicht genutzt.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Verwendung von Tabakprodukten innerhalb eines Jahres vor der Dosierung.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
   4. Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.

3. Medikamente:

   1. Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb der letzten 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, einschließlich rezeptfreier Medikamente.
   2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung und/oder Hepatitis.
   2. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
   3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.
   4. Ein positives HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Testergebnis.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder andere verwandte Produkte.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.