Studie nalačno s tabletami finasteridu 5 mg a tabletami Proscar 5 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let a starší
2. Pohlaví: Muž V průběhu studie, od screeningu studie do ukončení studie, musí dobrovolníci mužského pohlaví používat bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid, aby zabránili otěhotnění jejich sexuální partnerky. Toto doporučení by mělo být zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu.
3. Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) a všechny subjekty v rozmezí 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých“ Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENCE PROTOKOLY).
4. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, testy na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV, 12svodové EKG a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokainu opiáty, fencyklidin a metadon) provedené do 14 dnů od počáteční dávky studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoli tabákových výrobků do jednoho roku před dávkováním.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.

3. léky:

   1. Použití jakékoli medikace během posledních 14 dnů před počáteční dávkou studované medikace, včetně volně prodejných léků.
   2. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného chronického onemocnění a/nebo hepatitidy.
   2. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
   3. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
   4. Pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

   1. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
   2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
8. Alergie nebo přecitlivělost na finasterid nebo jiné příbuzné produkty.
9. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
10. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.