Étude à jeun des comprimés de finastéride 5 mg et des comprimés Proscar 5 mg

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ans et plus
2. Sexe : Homme Au cours de l'étude, de l'écran d'étude jusqu'à la sortie de l'étude, les volontaires masculins doivent utiliser une méthode de contraception barrière contenant un spermicide pour empêcher la grossesse de leur partenaire sexuel. Ces conseils doivent être consignés dans le formulaire de consentement éclairé.
3. Poids : Au moins 60 kg (132 lb) et tous les sujets se situant dans les 15 % du poids corporel idéal (IBW), tel que référencé par le tableau des « Poids souhaitables des adultes » Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (voir la partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DE LA BIOÉQUIVALENCE PROTOCOLES).
4. Tous les sujets doivent être jugés normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude (examen physique, évaluation en laboratoire, tests de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH, ECG à 12 dérivations et dépistage des drogues dans l'urine, y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les cannabinoïdes, la cocaïne , opiacés, phencyclidine et méthadone) effectuée dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets institutionnalisés ne seront pas utilisés.

2. Habitudes sociales :

   1. Utilisation de tout produit du tabac dans l'année précédant le dosage.
   2. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   3. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
   4. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.

3. Médicaments :

   1. Utilisation de tout médicament au cours des 14 derniers jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude, y compris les médicaments en vente libre.
   2. Utilisation de tout médicament connu pour modifier l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

4. Maladies:

   1. Antécédents de toute maladie chronique importante et/ou hépatite.
   2. Antécédents d'abus de drogue et/ou d'alcool.
   3. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale préalable à l'étude ou de la posologie.
   4. Un résultat positif au test de dépistage du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.

5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs :

   1. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes (voir partie II ASPECTS ADMINISTRATIFS DES PROTOCOLES DE BIOÉQUIVALENCE).
   2. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent.
6. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
7. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
8. Allergie ou hypersensibilité au finastéride ou à d'autres produits apparentés.
9. Antécédents de difficultés à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
10. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.