- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00649272
Fastenstudie mit Oxybutyninchlorid-Retardtabletten 15 mg und Ditropan XL®-Tabletten 15 mg
Einzeldosis-Fasten-Bioäquivalenzstudie von Oxybutyninchlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (15 mg; Mylan) und Ditropan XL®-Tabletten (15 mg; ALZA) bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- PRACS Institute Ltd. - Cetero Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter.
Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenn die Verabreichung am Sonntag oder Montag geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung für jeden Studienzeitraum durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG) durchgeführt.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien erlaubt. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:
- Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder
- Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder
- chirurgische Sterilisation
Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn einer der folgenden Fälle in der Krankengeschichte gemeldet und dokumentiert wird:
- postmenopausal mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein (1) Jahr, oder
- bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder
- totale Hysterektomie
- Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen alle gebärfähigen Männer und Frauen zusätzlich zu ihrer derzeitigen Verhütungsmethode eine spermizidhaltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Beratung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
- Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen, wobei alle Probanden einen Body-Mass-Index (BMI) von kleiner oder gleich 30, aber größer oder gleich 19 haben. (Siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
- Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogenscreening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoid, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.
Soziale Gewohnheiten:
- Verwendung von tabakhaltigen Produkten innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn.
- Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
- Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
- Ein positiver Test auf ein beliebiges Medikament, das im Urin-Drogenscreening enthalten ist.
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
Medikamente:
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.
Krankheiten:
- Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
- Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.
- Risiko oder Vorgeschichte von Harnverhalt, Magenverhalt oder Engwinkelglaukom.
Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:
- Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
- Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
- Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxybutyninchlorid oder andere Anticholinergika.
- Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
- Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Oxybutyninchlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, 15 mg
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15 mg, Einzeldosis nüchtern
|
Aktiver Komparator: 2
Ditropan XL® Retardtabletten, 15 mg
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15 mg, Einzeldosis nüchtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bioäquivalenz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
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innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan K Copa, Pharm. D., PRACS Institute Ltd. - Cetero Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Oxybutynin
Andere Studien-ID-Nummern
- OXYB-05129
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