- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00649272
Исследование натощак таблеток с пролонгированным высвобождением оксибутинина хлорида 15 мг и таблеток Ditropan XL® 15 мг
Исследование биоэквивалентности однократного приема натощак таблеток с пролонгированным высвобождением оксибутинина хлорида (15 мг; Mylan) и таблеток Ditropan XL® (15 мг; ALZA) у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- PRACS Institute Ltd. - Cetero Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше.
Пол: Самец и/или небеременная, некормящая самка.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в течение 28 дней до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на воскресенье или понедельник, тест на беременность с ХГЧ следует проводить в течение 48 часов до дозирования для каждого периода исследования. После завершения исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ).
Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:
- внутриматочная спираль в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
- барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
- хирургическая стерилизация
Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет сообщено и задокументировано одно из следующего:
- в постменопаузе с отсутствием менструаций в течение как минимум одного (1) года, или
- двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или
- тотальная гистерэктомия
- В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, все мужчины и женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему методу контрацепции. Эта рекомендация должна быть задокументирована в форме информированного согласия.
- Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин, при этом у всех субъектов индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 30, но больше или равен 19 (см. часть II). АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
- Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского осмотра перед исследованием (физический осмотр, лабораторная оценка, тесты на гепатит B и гепатит C, тест на ВИЧ, ЭКГ в 12 отведениях и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаина, опиатов, фенциклидина и метадона) в течение 28 дней после введения начальной дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Институционализированные предметы не будут использоваться.
Социальные привычки:
- Употребление любых табачных изделий в течение 1 года от начала исследования.
- Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
- Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
- Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
- Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики.
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
Лекарства:
- Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
- Использование любых гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
- Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
Болезни:
- Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические или неврологические заболевания в анамнезе.
- Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
- Риск или история задержки мочи, желудочной задержки или закрытоугольной глаукомы.
Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:
- Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
- Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
- Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
- Аллергия или гиперчувствительность к оксибутинина хлориду или любым другим антихолинергическим средствам.
- Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
- Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Таблетки с пролонгированным высвобождением оксибутинина хлорида, 15 мг
|
15 мг, разовая доза натощак
|
Активный компаратор: 2
Дитропан XL® Таблетки пролонгированного действия, 15 мг
|
15 мг, разовая доза натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Биоэквивалентность
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan K Copa, Pharm. D., PRACS Institute Ltd. - Cetero Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXYB-05129
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers