- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00649272
Estudio en ayunas de tabletas de liberación prolongada de cloruro de oxibutinina de 15 mg y tabletas de ditropan XL® de 15 mg
Estudio de bioequivalencia de dosis única en ayunas de tabletas de liberación prolongada de cloruro de oxibutinina (15 mg; Mylan) y tabletas de ditropan XL® (15 mg; ALZA) en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute Ltd. - Cetero Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años en adelante.
Sexo: Macho y/o hembra no gestante, no lactante.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa realizada dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio y en la noche anterior a la administración de cada dosis. Si la dosificación está programada para el domingo o el lunes, la prueba de embarazo HCG debe administrarse dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación para cada período de estudio. Se realizará una prueba de embarazo adicional en suero (β-HCG) al finalizar el estudio.
Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia o utilizar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio. En este estudio no se permiten anticonceptivos hormonales ni terapias de reemplazo hormonal. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:
- dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o
- métodos de barrera que contengan o se usen junto con un agente espermicida, o
- esterilización quirúrgica
Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si se informa y documenta uno de los siguientes en el historial médico:
- posmenopáusica con ausencia de menstruación durante al menos un (1) año, o
- ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o
- histerectomía total
- Durante el curso del estudio, desde la selección del estudio hasta la salida del estudio, incluido el período de lavado, todos los hombres y mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida además de su método anticonceptivo actual. Este consejo debe documentarse en el formulario de consentimiento informado.
- Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) para hombres y 48 kg (106 lbs) para mujeres con todos los sujetos con un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 30 pero mayor o igual a 19. (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
- Todos los sujetos deben considerarse normales y sanos durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, pruebas de hepatitis B y hepatitis C, prueba de VIH, ECG de 12 derivaciones y detección de drogas en la orina, incluidas anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina y metadona) realizados dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se utilizarán materias institucionalizadas.
Habitos sociales:
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco dentro de 1 año del inicio del estudio.
- Ingestión de cualquier alimento o bebida alcohólica, que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
- Una prueba positiva para cualquier droga incluida en la prueba de detección de drogas en orina.
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
Medicamentos:
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Uso de cualquier anticonceptivo hormonal o terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
- Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
Enfermedades:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa.
- Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
- Una prueba positiva de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Riesgo o antecedentes de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho.
Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:
- Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anomalías Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
- Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
- Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Alergia o hipersensibilidad al cloruro de oxibutinina o cualquier otro anticolinérgico.
- Antecedentes de dificultades para tragar, o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
- Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Tabletas de liberación prolongada de cloruro de oxibutinina, 15 mg
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15 mg, dosis única en ayunas
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Comparador activo: 2
Ditropan XL® tabletas de liberación prolongada, 15 mg
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15 mg, dosis única en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bioequivalencia
Periodo de tiempo: En 30 días
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En 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan K Copa, Pharm. D., PRACS Institute Ltd. - Cetero Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXYB-05129
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