Phase-2-Studie zu ALN-RSV01 bei Lungentransplantationspatienten, die mit dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) infiziert sind
26. Januar 2018 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von aerosolisiertem ALN-RSV01 Plus Standardbehandlung bei Lungentransplantationspatienten, die mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) infiziert sind
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von ALN-RSV01 bei RSV-infizierten Lungentransplantationspatienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Clinical Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Clinical Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Clinical Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer einzelnen oder beidseitigen Lungentransplantation
- Bestätigte RSV-Infektion
- Mehr als 90 Tage nach aktueller Lungentransplantation
- Ablehnungsfrei für mindestens 1 Monat
Ausschlusskriterien:
- Antimikrobielle Therapie bei bekannter viraler, bakterieller oder pilzlicher Koinfektion der Atemwege zum Zeitpunkt der Diagnose
- Bronchiolitis obliterans-Syndrom (BOS) Grad 3 oder BOS in jedem Zustand mit FEV1, das seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist
- Verwendung von Alemtuzumab innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening; Anti-Thymozytenglobulin (ATG) oder Thymoglobulin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening: gleichzeitige Anwendung von >= 0,3 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent als Erhaltungstherapie
- aktive Behandlung bei akuter Transplantatabstoßung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALN-RSV01
|
verabreicht durch Vernebelung einmal täglich für 3 Tage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Normale Kochsalzlösung
|
verabreicht durch Vernebelung einmal täglich für 3 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aerosolisiertem ALN-RSV01 im Vergleich zu Placebo bei Lungentransplantationspatienten, die mit RSV infiziert sind
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Auswirkungen von ALN-RSV01 auf klinische und virologische Endpunkte
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses
|
Während des gesamten Prozesses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Zamora, MD, University of Colorado Health Science Center
- Hauptermittler: Allan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincent's Hospital NSW Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALN-RSV01-106
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .