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Studio di fase 2 di ALN-RSV01 in pazienti sottoposti a trapianto di polmone con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

26 gennaio 2018 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'attività antivirale dello standard di cura aerosol ALN-RSV01 Plus nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di ALN-RSV01 nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con infezione da RSV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Clinical Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Clinical Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di polmone singolo o bilaterale
  • Infezione confermata da RSV
  • Più di 90 giorni dopo l'attuale trapianto di polmone
  • Rifiuto gratuito per un minimo di 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Terapia antimicrobica per co-infezione respiratoria virale, batterica o fungina nota al momento della diagnosi
  • Sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) Grado 3 o qualsiasi stato BOS con FEV1 che non è stato stabile per almeno 3 mesi
  • Uso di alemtuzumab nei 9 mesi precedenti lo screening; globulina anti-timociti (ATG) o timoglobulina entro 3 mesi dallo screening: uso concomitante di >= 0,3 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente come terapia di mantenimento
  • trattamento attivo per il rigetto acuto del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
ALN-RSV01
Droga: ALN-RSV01
somministrato per nebulizzazione una volta al giorno per 3 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Soluzione salina normale
Droga: salina normale
somministrato per nebulizzazione una volta al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALN-RSV01 aerosol rispetto al placebo nei pazienti con trapianto di polmone infetti da RSV
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di ALN-RSV01 sugli endpoint clinici e virologici
Lasso di tempo: Durante tutto il processo
Durante tutto il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Zamora, MD, University of Colorado Health Science Center
  • Investigatore principale: Allan Glanville, MB BS MD Syd, FRACP, St. Vincent's Hospital NSW Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-RSV01-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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