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Topische Behandlung der diabetischen Neuropathie

17. April 2008 aktualisiert von: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Topische Behandlung diabetischer neuropathischer Schmerzen – Vergleichsstudie

Vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ketamin, Clonidin, einer Mischung aus beiden und Placebo bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01277-900
        • Santa Casa de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Mono- oder Polyneuropathie
  • Behandlung mit trizyklischem Antidepressivum, Carbamazepin, über mindestens 3 Wochen
  • Konservierte Erkenntnis

Ausschlusskriterien:

  • Geschwür oder Infektion oder Bläschenläsion an der Schmerzstelle
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K
Medikament - Ketamin 1% Gel
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 150 µg/g 2-mal täglich
Placebo-Komparator: P
Fahrzeuggel
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Angebot - 12 Wochen
Experimental: M
Assoziation von Ketamin und Clonidin-Gel
Arzneimittel: Ketamin + Clonidin
Ketamin 150 µg/g + Clonidin 1 % Gel 2-mal täglich 12 Wochen
Experimental: C
Clonidin-Gel
Arzneimittel: Clonidin-Gel 1 %
Angebot 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung nach Menge der erforderlichen Notfallmedikation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Judymara L Gozzani, Investigator, Santa Casa de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 042/2007

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