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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer flexiblen Dosierung mit Vardenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und Hyperlipidämie

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dauer der Erektion von Vardenafil mit flexibler Dosis, das über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und Dyslipidämie verabreicht wurde.

Diese Studie wird in den USA durchgeführt, um Informationen über die Wirksamkeit, Sicherheit und Dauer der Erektion von Vardenafil in flexibler Dosierung im Vergleich zu Placebo (Scheinmedikament ohne pharmakologische Aktivität) bei Patienten mit komorbiden Faktoren im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion zu erhalten (auch Impotenz genannt). Der Endpunkt der Erektionsdauer wird anhand der vom Patienten verwendeten Stoppuhr-Timings bei jedem Versuch des Geschlechtsverkehrs beurteilt. Erhöhte Gesamtcholesterinspiegel oder niedrige HDL-Spiegel können zu Arteriosklerose und erektiler Dysfunktion führen. Vardenafil (Levitra) ist von der Food and Drug Administration für die Behandlung der erektilen Dysfunktion zugelassen. Obwohl nicht beabsichtigt ist, die Wirkung von Vardenafil auf die Blutfette zu bewerten, wird die Studie prospektive Daten zu Männern liefern, bei denen sowohl ED als auch Dyslipidämie diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit ED für mehr als 6 Monate, gemäß der NIH-Konsenserklärung (Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistung ausreichende Peniserektion zu erreichen und / oder aufrechtzuerhalten)
  • Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 6 Monaten
  • Zwischen 18 und <65 Jahren
  • Diagnostizierte Dyslipidämie und Behandlung mit einer stabilen Dosis eines Statins (oder eines generischen Äquivalents) >/= 3 Monate beim Screening. Darüber hinaus muss der Proband während der gesamten Studie auf dieser stabilen Statindosis (oder seinem generischen Äquivalent) geblieben sein, und es wurde keine zusätzliche Therapie zur Behandlung von Dyslipidämie eingeleitet
  • Internationaler Index der erektilen Funktion – Bereichspunktzahl der erektilen Funktion von <25, was eine leichte bis schwere ED bei Besuch 2 anzeigt

Ausschlusskriterien:

  • Primär hypoaktives sexuelles Verlangen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nitrattherapie
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien gemäß den US-Produktinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10mg Vardenafil oral 1h vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sexual Encounter Profile Frage 2 und 3 und International Index of Erectile Function – Bereich der erektilen Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dauer der Erektion, die zu einem positiven Profil der sexuellen Begegnung führt Frage 3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Andere Patiententagebuch-basierte Variablen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12165

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