Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del dosaggio flessibile con vardenafil in soggetti con disfunzione erettile e iperlipidemia
10 ottobre 2013 aggiornato da: Bayer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la durata dell'erezione del vardenafil a dose flessibile somministrato per 12 settimane rispetto al placebo in soggetti con disfunzione erettile e dislipidemia.
Questo studio è stato condotto negli Stati Uniti per ottenere informazioni sull'efficacia, la sicurezza e la durata dell'erezione del regime di dose flessibile di vardenafil rispetto al placebo (farmaco fittizio senza attività farmacologica), in pazienti con fattori di comorbilità associati alla disfunzione erettile (chiamata anche impotenza).
La durata dell'endpoint dell'erezione sarà valutata dai tempi del cronometro utilizzato dal paziente durante ogni tentativo di rapporto sessuale.
Livelli elevati di colesterolo totale o bassi livelli di HDL possono causare aterosclerosi e indurre disfunzione erettile.
Il vardenafil (Levitra) è approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento della disfunzione erettile.
Sebbene non vi sia l'intenzione di valutare l'effetto del vardenafil sui lipidi del sangue, lo studio fornirà dati prospettici su uomini con diagnosi sia di ED che di dislipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
395
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi con DE da più di 6 mesi, secondo la dichiarazione di consenso NIH (incapacità di raggiungere e/o mantenere un'erezione del pene sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti)
- Relazione eterosessuale stabile da più di 6 mesi
- Età compresa tra 18 e <65 anni
- Dislipidemia diagnosticata e trattata con una dose stabile di una statina (o equivalente generico) >/= 3 mesi allo Screening. Inoltre, il soggetto deve aver mantenuto questa dose stabile di statina (o il suo equivalente generico) per tutto lo studio e non è stata avviata alcuna terapia aggiuntiva per il trattamento della dislipidemia
- Indice internazionale della funzione erettile - Punteggio del dominio della funzione erettile <25, che denota DE da lieve a grave alla visita 2
Criteri di esclusione:
- Desiderio sessuale ipoattivo primario
- Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti
- Terapia con nitrati
- Altri criteri di esclusione si applicano in base alle informazioni sul prodotto degli Stati Uniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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10 mg di vardenafil assunti per via orale 1 ora prima del rapporto sessuale
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo dell'incontro sessuale Domanda 2 e 3 e Indice internazionale della funzione erettile - Dominio della funzione erettile
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Durata dell'erezione che porta a un profilo dell'incontro sessuale positivo Domanda 3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre variabili basate sul diario del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12165
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