Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van flexibele dosering met vardenafil bij proefpersonen met erectiestoornissen en hyperlipidemie

10 oktober 2013 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en duur van de erectie van flexibele dosis vardenafil toegediend gedurende 12 weken in vergelijking met placebo bij proefpersonen met erectiestoornissen en dyslipidemie.

Deze studie wordt uitgevoerd in de VS om informatie te verkrijgen over de werkzaamheid, veiligheid en duur van de erectie van een flexibel doseringsregime van vardenafil in vergelijking met placebo (schijnmedicatie zonder farmacologische activiteit), bij patiënten met comorbide factoren geassocieerd met erectiestoornissen. (ook wel impotentie genoemd). De duur van het erectie-eindpunt zal worden beoordeeld door de patiënt gebruikte stopwatch-timings tijdens elke poging tot geslachtsgemeenschap. Verhoogde niveaus van totaal cholesterol of lage niveaus van HDL kunnen leiden tot atherosclerose en erectiestoornissen veroorzaken. Vardenafil (Levitra) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van erectiestoornissen. Hoewel het niet de bedoeling is om het effect van vardenafil op bloedlipiden te beoordelen, zal de studie prospectieve gegevens opleveren over mannen met zowel ED als dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met ED gedurende meer dan 6 maanden, volgens de NIH-consensusverklaring (onvermogen om een ​​erectie van de penis te krijgen en/of te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele prestaties)
  • Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 6 maanden
  • Tussen 18 en <65 jaar
  • Gediagnosticeerde dyslipidemie en behandeld met een stabiele dosis van een statine (of generiek equivalent) >/=3 maanden bij screening. Bovendien moet de proefpersoon tijdens het onderzoek op deze stabiele dosis statine (of het generieke equivalent daarvan) zijn gebleven en is er geen aanvullende therapie gestart om dyslipidemie te behandelen.
  • Internationale Index van Erectiele Functie - Erectiele Functie-domeinscore van <25, duidend op milde tot ernstige ED bij Bezoek 2

Uitsluitingscriteria:

  • Primair hypoactief seksueel verlangen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden
  • Nitraat therapie
  • Andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing volgens de Amerikaanse productinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
10 mg Vardenafil oraal ingenomen 1 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seksueel ontmoetingsprofiel Vraag 2 en 3 en internationale index van erectiele functie - Erectiele functie-domein
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Duur van de erectie die leidt tot een positief seksueel ontmoetingsprofiel Vraag 3
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Andere variabelen op basis van patiëntendagboek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren