- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00668538
Aufnahme des Antimykotikums Miconazol und Wirkung auf Östrogen metabolisierende Enzyme beim Menschen
16. Oktober 2008 aktualisiert von: University of Southern Denmark
Der Zweck dieser Studie ist es, die Aufnahme des pharmazeutischen Antimykotikums Miconazol bei Anwendung als Vaginalzäpfchen bei jungen Frauen zu untersuchen.
Die Forscher wollen wissen, ob die Aufnahme groß genug ist, um eine biologische Wirkung (Wirkung auf die CYP1A2- und CYP3A4-Aktivität) hervorzurufen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000 C
- Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau
- Alter 18-45 Jahre
- Gesund
- Unterschriebene Zustimmung
- Schriftliche Vollmacht an die GCP-Einheit
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- Überempfindlichkeit gegen Miconazol
- Überempfindlichkeit gegen Natriumethylparahydroxybenzoesäure (E219)
- Überempfindlichkeit gegen Natriumpropylparahydroxybenzoesäure (E217)
- Verwendung von Verhütungsmitteln mit Hormonen
- Täglicher Konsum von Alkohol
- Täglicher Gebrauch von Medizin
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
CYP1A2- und CYP3A4-Aktivität, gemessen als Metabolitenverhältnisse von Koffein bzw. Chinidin
Zeitfenster: Urin und Blut gesammelt Tag 4 und 8
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Urin und Blut gesammelt Tag 4 und 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nachweis von Miconazol oder Metaboliten in Blut und Urin
Zeitfenster: Blut und Urin gesammelt Tag 8
|
Blut und Urin gesammelt Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- AKF-373
- EudraCT 2008-000796-17
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