Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem antifungálního mikonazolu a účinek na enzymy metabolizující estrogen u lidí

16. října 2008 aktualizováno: University of Southern Denmark
Účelem této studie je studovat vychytávání farmaceutického antifungálního mikonazolu při použití jako vaginální čípek u mladých žen. Výzkumníci chtějí vědět, zda je absorpce dostatečně velká, aby způsobila biologický účinek (účinek na aktivitu CYP1A2 a CYP3A4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000 C
        • Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Věk 18-45 let
  • Zdravý
  • Podepsaný souhlas
  • Písemné oprávnění k jednotce GCP

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Hypersenzitivita na mikonazol
  • Hypersenzitivita na sodnou sůl kyseliny parahydroxybenzoové (E219)
  • Hypersenzitivita na sodnou sůl kyseliny propylparabenové (E217)
  • Používání antikoncepce s hormony
  • Denní konzumace alkoholu
  • Každodenní užívání léků
  • Během posledních 3 měsíců se účastnil klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita CYP1A2 a CYP3A4 měřená jako poměry metabolitů kofeinu a chinidinu, v tomto pořadí
Časové okno: odebraná moč a krev 4. a 8. den
odebraná moč a krev 4. a 8. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce mikonazolu nebo metabolitů v krvi a moči
Časové okno: Krev a moč odebraná den 8
Krev a moč odebraná den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKF-373
  • EudraCT 2008-000796-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit