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Management of Bleeding Following Cardiopulmonary Bypass

26. Mai 2015 aktualisiert von: University of Minnesota

Management of Excessive Bleeding Following Cardiopulmonary Bypass: A Pilot Feasibility Study

We believe ongoing bleeding during complex cardiac surgery can be accurately measured and that administration of a specific blood product replacement strategy designed to optimally slow or stop the bleeding can be followed by the during the operation.

Patients at risk of significant bleeding after complex cardiac surgery will be approached to allow their operation to be watched by study personnel to see if ongoing blood loss can be accurately measured and to see how quickly a prescribed, standardized blood product replacement protocol to control the bleeding does slow or stop the bleeding. Permission to review the medical record to see if bleeding risk features can be identified and permission to follow the patient after surgery to see how they recover is also requested.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8894
    - University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Study populations includes male and female patients over 18 kg in weight and less than 75 years old who are undergoing cardiopulmonary bypass and are theoretically at risk for significant bleeding in the peri-operative period

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Eligible male and female patients will include those who are over 18 kg (identified as the lower inclusion threshold so as to standardize CPB circuit dilution) and less than 75 years old (to limit excessive stroke risk) and at theoretically increased risk for excessive bleeding following cardiopulmonary bypass, including patients:

undergoing repeat sternotomy, or
undergoing combined procedures (i.e. - valve and coronary artery surgery), or
undergoing multiple valve surgery, or
undergoing aortic root replacement with/without deep hypothermic circulatory arrest, or
undergoing complex congenital cardiac surgery

Exclusion Criteria:

Ineligible patients include those:

with known coagulation factor deficiency, or
refusing to receive donor blood products if necessary, or
undergoing emergency surgery, or
undergoing their first coronary artery bypass surgery or their first valve repair/replacement, or
with history of previous stroke or other significant thromboembolic event within 6 months (such as pulmonary embolism, valve obstruction [if not replacing this valve in upcoming operation], renal vein thrombosis, acute MI, DVT ), or
with known thrombophilia, or
with active infection (bacteremia, sepsis, endocarditis, meningitis, urinary tract infection, cholecystitis, cellulitis, pneumonia)
pregnant, or
weight > 150 kg or < 18 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Tabulate the number of high risk subjects that must be screened and consented in order to find twenty subjects that meet the criteria of excessive bleeding following conventional therapy Zeitfenster: end of trial	end of trial
Determine blood loss, bleeding rate and blood transfusion prior to and following completion of algorithm-guided conventional transfusion therapy,including measured loss, rate of loss, volume of transfusion Zeitfenster: During and immediately following completion of bypass OR in the first 24 hours after admission to the IUC, if significant bleeding occurs	During and immediately following completion of bypass OR in the first 24 hours after admission to the IUC, if significant bleeding occurs
Assess the relative accuracy and clinical relevance of measuring bleeding rate, blood loss and blood transfusion in the first 24 hours following designation of "excessive bleeding", including measured hourly outputs, rate of output and volume transfused Zeitfenster: First 24 hours after operation	First 24 hours after operation
Assess the level of compliance to the Bleeding Management Algorithm Zeitfenster: Immediate peri-operative period	Immediate peri-operative period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Tabulating adverse outcomes, including: 1) rate of re-exploration within the next 24 hours, 2) use of rescue therapeutics in accordance with local practice, and 3) mortality within 30 days Zeitfenster: First 30 days post-operatively or until discharge, whichever comes first	First 30 days post-operatively or until discharge, whichever comes first
Recording serious adverse events, such as myocardial infarction, thrombo-embolic events, etc. Zeitfenster: First 30 days post-operatively or discharge, whichever occurs first	First 30 days post-operatively or discharge, whichever occurs first

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Emory University

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Studienstuhl: Marie E Steiner, MD, MS, University of Minnesota
Hauptermittler: Philip Greilich, MD, University of Texas Souwthwestern Medical Center
Hauptermittler: Nauder Faraday, MD, Johns Hopkins Medical Center
Hauptermittler: Nigel S Key, MB, FRCP, University of North Carolina, Chapel Hill
Hauptermittler: Jerrold Levy, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)