Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Management of Bleeding Following Cardiopulmonary Bypass

26 maggio 2015 aggiornato da: University of Minnesota

Management of Excessive Bleeding Following Cardiopulmonary Bypass: A Pilot Feasibility Study

We believe ongoing bleeding during complex cardiac surgery can be accurately measured and that administration of a specific blood product replacement strategy designed to optimally slow or stop the bleeding can be followed by the during the operation.

Patients at risk of significant bleeding after complex cardiac surgery will be approached to allow their operation to be watched by study personnel to see if ongoing blood loss can be accurately measured and to see how quickly a prescribed, standardized blood product replacement protocol to control the bleeding does slow or stop the bleeding. Permission to review the medical record to see if bleeding risk features can be identified and permission to follow the patient after surgery to see how they recover is also requested.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8894
    - University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Study populations includes male and female patients over 18 kg in weight and less than 75 years old who are undergoing cardiopulmonary bypass and are theoretically at risk for significant bleeding in the peri-operative period

Descrizione

Inclusion Criteria:

Eligible male and female patients will include those who are over 18 kg (identified as the lower inclusion threshold so as to standardize CPB circuit dilution) and less than 75 years old (to limit excessive stroke risk) and at theoretically increased risk for excessive bleeding following cardiopulmonary bypass, including patients:

undergoing repeat sternotomy, or
undergoing combined procedures (i.e. - valve and coronary artery surgery), or
undergoing multiple valve surgery, or
undergoing aortic root replacement with/without deep hypothermic circulatory arrest, or
undergoing complex congenital cardiac surgery

Exclusion Criteria:

Ineligible patients include those:

with known coagulation factor deficiency, or
refusing to receive donor blood products if necessary, or
undergoing emergency surgery, or
undergoing their first coronary artery bypass surgery or their first valve repair/replacement, or
with history of previous stroke or other significant thromboembolic event within 6 months (such as pulmonary embolism, valve obstruction [if not replacing this valve in upcoming operation], renal vein thrombosis, acute MI, DVT ), or
with known thrombophilia, or
with active infection (bacteremia, sepsis, endocarditis, meningitis, urinary tract infection, cholecystitis, cellulitis, pneumonia)
pregnant, or
weight > 150 kg or < 18 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tabulate the number of high risk subjects that must be screened and consented in order to find twenty subjects that meet the criteria of excessive bleeding following conventional therapy Lasso di tempo: end of trial	end of trial
Determine blood loss, bleeding rate and blood transfusion prior to and following completion of algorithm-guided conventional transfusion therapy,including measured loss, rate of loss, volume of transfusion Lasso di tempo: During and immediately following completion of bypass OR in the first 24 hours after admission to the IUC, if significant bleeding occurs	During and immediately following completion of bypass OR in the first 24 hours after admission to the IUC, if significant bleeding occurs
Assess the relative accuracy and clinical relevance of measuring bleeding rate, blood loss and blood transfusion in the first 24 hours following designation of "excessive bleeding", including measured hourly outputs, rate of output and volume transfused Lasso di tempo: First 24 hours after operation	First 24 hours after operation
Assess the level of compliance to the Bleeding Management Algorithm Lasso di tempo: Immediate peri-operative period	Immediate peri-operative period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tabulating adverse outcomes, including: 1) rate of re-exploration within the next 24 hours, 2) use of rescue therapeutics in accordance with local practice, and 3) mortality within 30 days Lasso di tempo: First 30 days post-operatively or until discharge, whichever comes first	First 30 days post-operatively or until discharge, whichever comes first
Recording serious adverse events, such as myocardial infarction, thrombo-embolic events, etc. Lasso di tempo: First 30 days post-operatively or discharge, whichever occurs first	First 30 days post-operatively or discharge, whichever occurs first

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Johns Hopkins University

Emory University

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Cattedra di studio: Marie E Steiner, MD, MS, University of Minnesota
Investigatore principale: Philip Greilich, MD, University of Texas Souwthwestern Medical Center
Investigatore principale: Nauder Faraday, MD, Johns Hopkins Medical Center
Investigatore principale: Nigel S Key, MB, FRCP, University of North Carolina, Chapel Hill
Investigatore principale: Jerrold Levy, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)