Management of Bleeding Following Cardiopulmonary Bypass
26 de maio de 2015 atualizado por: University of Minnesota
Management of Excessive Bleeding Following Cardiopulmonary Bypass: A Pilot Feasibility Study
We believe ongoing bleeding during complex cardiac surgery can be accurately measured and that administration of a specific blood product replacement strategy designed to optimally slow or stop the bleeding can be followed by the during the operation.
Patients at risk of significant bleeding after complex cardiac surgery will be approached to allow their operation to be watched by study personnel to see if ongoing blood loss can be accurately measured and to see how quickly a prescribed, standardized blood product replacement protocol to control the bleeding does slow or stop the bleeding. Permission to review the medical record to see if bleeding risk features can be identified and permission to follow the patient after surgery to see how they recover is also requested.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8894
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Study populations includes male and female patients over 18 kg in weight and less than 75 years old who are undergoing cardiopulmonary bypass and are theoretically at risk for significant bleeding in the peri-operative period
Descrição
Inclusion Criteria:
Eligible male and female patients will include those who are over 18 kg (identified as the lower inclusion threshold so as to standardize CPB circuit dilution) and less than 75 years old (to limit excessive stroke risk) and at theoretically increased risk for excessive bleeding following cardiopulmonary bypass, including patients:
- undergoing repeat sternotomy, or
- undergoing combined procedures (i.e. - valve and coronary artery surgery), or
- undergoing multiple valve surgery, or
- undergoing aortic root replacement with/without deep hypothermic circulatory arrest, or
- undergoing complex congenital cardiac surgery
Exclusion Criteria:
Ineligible patients include those:
- with known coagulation factor deficiency, or
- refusing to receive donor blood products if necessary, or
- undergoing emergency surgery, or
- undergoing their first coronary artery bypass surgery or their first valve repair/replacement, or
- with history of previous stroke or other significant thromboembolic event within 6 months (such as pulmonary embolism, valve obstruction [if not replacing this valve in upcoming operation], renal vein thrombosis, acute MI, DVT ), or
- with known thrombophilia, or
- with active infection (bacteremia, sepsis, endocarditis, meningitis, urinary tract infection, cholecystitis, cellulitis, pneumonia)
- pregnant, or
- weight > 150 kg or < 18 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tabulate the number of high risk subjects that must be screened and consented in order to find twenty subjects that meet the criteria of excessive bleeding following conventional therapy
Prazo: end of trial
|
end of trial
|
|
Determine blood loss, bleeding rate and blood transfusion prior to and following completion of algorithm-guided conventional transfusion therapy,including measured loss, rate of loss, volume of transfusion
Prazo: During and immediately following completion of bypass OR in the first 24 hours after admission to the IUC, if significant bleeding occurs
|
During and immediately following completion of bypass OR in the first 24 hours after admission to the IUC, if significant bleeding occurs
|
|
Assess the relative accuracy and clinical relevance of measuring bleeding rate, blood loss and blood transfusion in the first 24 hours following designation of "excessive bleeding", including measured hourly outputs, rate of output and volume transfused
Prazo: First 24 hours after operation
|
First 24 hours after operation
|
|
Assess the level of compliance to the Bleeding Management Algorithm
Prazo: Immediate peri-operative period
|
Immediate peri-operative period
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tabulating adverse outcomes, including: 1) rate of re-exploration within the next 24 hours, 2) use of rescue therapeutics in accordance with local practice, and 3) mortality within 30 days
Prazo: First 30 days post-operatively or until discharge, whichever comes first
|
First 30 days post-operatively or until discharge, whichever comes first
|
|
Recording serious adverse events, such as myocardial infarction, thrombo-embolic events, etc.
Prazo: First 30 days post-operatively or discharge, whichever occurs first
|
First 30 days post-operatively or discharge, whichever occurs first
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marie E Steiner, MD, MS, University of Minnesota
- Investigador principal: Philip Greilich, MD, University of Texas Souwthwestern Medical Center
- Investigador principal: Nauder Faraday, MD, Johns Hopkins Medical Center
- Investigador principal: Nigel S Key, MB, FRCP, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Jerrold Levy, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steiner ME, Despotis GJ. Transfusion algorithms and how they apply to blood conservation: the high-risk cardiac surgical patient. Hematol Oncol Clin North Am. 2007 Feb;21(1):177-84. doi: 10.1016/j.hoc.2006.11.009.
- Levy JH, Tanaka KA, Steiner ME. Evaluation and management of bleeding during cardiac surgery. Curr Hematol Rep. 2005 Sep;4(5):368-72.
- Avidan MS, Alcock EL, Da Fonseca J, Ponte J, Desai JB, Despotis GJ, Hunt BJ. Comparison of structured use of routine laboratory tests or near-patient assessment with clinical judgement in the management of bleeding after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2004 Feb;92(2):178-86. doi: 10.1093/bja/aeh037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0604M85353
- 20100962-A1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .