Post-Marketing-Studie zur Sicherheit von Prevenar (Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, 7-valent)
15. Oktober 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Überwachung der Sicherheit bei Patienten, denen ein 7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) 0,5 ml durch intramuskuläre Injektion verabreicht wurde
Sammeln von Post-Marketing-Informationen zur Sicherheit von Prevenar bei philippinischen Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3366
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muntinlupa City, Philippinen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten aus dem Studienzentrum, die gemäß der zugelassenen Produktindikation mindestens eine Dosis Prevenar erhalten haben oder erhalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor wurde die Prevenar-Therapie aufgrund von Sicherheitsbedenken abgebrochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit spontanen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion bis zu 3 Jahre
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30 Tage nach der Injektion bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0887X-102339
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