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HIV-1-Virusdynamik bei Patienten, die in Spanien eine Raltegravir-Therapie beginnen

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, die Plasma-HIV-1-RNA-Dynamik bei Probanden zu untersuchen, die eine Raltegravir-basierte Salvage-Therapie einleiten, und die entsprechenden Veränderungen in den Spiegeln der zellulären HIV-1-DNA zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Probanden, die in Spanien mit einer antiretroviralen Salvage-Therapie einschließlich Raltegravir beginnen, werden die Zerfallsraten der Plasma-HIV-1-RNA in der ersten und zweiten Phase sowie Veränderungen der intrazellulären Spiegel der proviralen HIV-1-DNA und der LTR-Kreise gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer ausgeprägten antiretroviralen Arzneimittelresistenz oder Arzneimittelunverträglichkeit nur begrenzte oder keine Behandlungsmöglichkeiten haben.
  • Probanden, die mit Raltegravir plus einem anderen voll wirksamen antiretroviralen Medikament beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder fruchtbare Frauen, die bereit sind, schwanger zu werden.
  • Wirkstoffmissbrauch oder schwere psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
HIV-1-infizierte Personen, die eine Salvage-Therapie mit Raltegravir beginnen
Arzneimittel: Salvage antiretrovirale Therapie einschließlich Raltegravir
Beginn einer Raltegravir-einschließlich einer antiretroviralen Salvage-Therapie
Andere Namen:
  • RAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast von Tag 0 bis 7
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrazelluläre Spiegel der proviralen HIV-1-DNA und der LTR-Kreise
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonaventura Clotet, MD,PhD, Hospital U. Germans Trias i Pujol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITHACA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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