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Dinamica virale dell'HIV-1 nei soggetti che iniziano la terapia con Raltegravir in Spagna

3 dicembre 2019 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital
Lo scopo dello studio è indagare la dinamica dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico in soggetti che iniziano la terapia di salvataggio a base di raltegravir e quantificare i corrispondenti cambiamenti nei livelli di DNA cellulare dell'HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di decadimento della prima e seconda fase dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico e le variazioni dei livelli intracellulari del DNA provirale dell'HIV-1 e dei circoli LTR saranno misurati nei soggetti che iniziano la terapia antiretrovirale di salvataggio, incluso il raltegravir in Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital U. Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno opzioni terapeutiche limitate o inesistenti a causa dell'ampia resistenza ai farmaci antiretrovirali o dell'intolleranza ai farmaci.
  • Soggetti che iniziano raltegravir più un altro farmaco antiretrovirale completamente attivo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o donne fertili che desiderano essere incinte.
  • Abuso di sostanze attive o grave malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Soggetti con infezione da HIV-1 che iniziano la terapia di salvataggio con raltegravir
Droga: Terapia antiretrovirale di salvataggio incluso raltegravir
Inizio della terapia antiretrovirale di salvataggio con raltegravir
Altri nomi:
  • RAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli intracellulari di DNA provirale di HIV-1 e circoli LTR
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonaventura Clotet, MD,PhD, Hospital U. Germans Trias i Pujol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITHACA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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