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Tobramycin-Tränenkonzentrationen

23. Februar 2010 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Tobramycin-Tränenkonzentrationen von TOBRADEX® Augensuspension, Tobramycin 0,3 %/Dexamethason 0,05 % Augensuspension im Vergleich zu TOBREX® Augenlösung bei normalen Freiwilligen

Bewertung der Tobramycin-Tränenkonzentrationswerte von TOBRADEX® Ophthalmic Suspension, Tobramycin 0,3 %/Dexamethason 0,05 % Ophthalmic Suspension versus TOBREX® Ophthalmic Solution bei normalen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Visus (VA) von 0,6 logMAR oder besser
  • Tränenmeniskushöhe von ≥ 0,3 mm bei Besuch 1.
  • Keine begleitende topische Augenmedikation, einschließlich künstlicher Tränen, während des Studienzeitraums

Ausschluss

  • Augenhochdruck, Iritis oder Uveitis, Glaukom
  • Augenchirurgie, intraokulare Chirurgie oder Augenlaserverfahren an einem Auge innerhalb der letzten sechs Monate
  • epithelialer Herpes simplex (dendritische Keratitis); Vaccinia, aktive oder kürzlich aufgetretene Varizellenviruserkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; Augen-Rosacea; Mykobakterielle Infektion des Auges; und/oder Pilzerkrankungen des Auges
  • Tränenwegsobstruktion, trockenes Auge, Augenallergien.
  • Kontaktlinse innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1.
  • Augenmedikamente innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tobramycin 0,3 % / Dexamethason 0,05 % Augensuspension
Arzneimittel: Tobramycin 0,3 % / Dexamethason 0,05 % Augensuspension
Tobramycin 0,3 % / Dexamethason 0,05 % Augensuspension 1 Tropfen pro Auge zu Studienbeginn
Aktiver Komparator: TOBREX® Augenlösung
Arzneimittel: TOBREX Augenlösung
TOBREX Ophthalmic Solution 1 Tropfen pro Auge zu Studienbeginn
Aktiver Komparator: TOBRADEX® Augensuspension
Arzneimittel: TOBRADEX Augensuspension
TOBRADEX Ophthalmic Suspension 1 Tropfen pro Auge zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tobramycin-Tränenkonzentration Cmax (maximale Konzentration)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12 und 18 Minuten
Tränenproben wurden gesammelt, um die Tobramycin-Konzentrationen 2, 4, 6, 12 und 18 Minuten nach dem Einträufeln in das rechte Auge jeder Person für jede Behandlungsperiode zu messen.
2, 4, 6, 12 und 18 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tobramycin-Tränenkonzentrationsbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 bis 18 Minuten nach der Verabreichung
Die trapezförmige AUC wurde von 2 bis 18 Minuten berechnet.
2 bis 18 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-08-33

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