Concentraciones de tobramicina en lágrimas
23 de febrero de 2010 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de las concentraciones de tobramicina en lágrimas de la suspensión oftálmica de TOBRADEX®, suspensión oftálmica de tobramicina al 0,3 %/dexametasona al 0,05 % frente a la solución oftálmica de TOBREX® en voluntarios normales
Evaluar los valores de concentración de tobramicina en lágrimas de TOBRADEX® Suspensión oftálmica, Tobramicina 0,3 % / Dexametasona 0,05 % Suspensión oftálmica versus TOBREX® Solución oftálmica en voluntarios normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Agudeza visual (VA) de 0,6 logMAR o mejor
- Altura del menisco lagrimal de ≥ 0,3 mm en la Visita 1.
- Sin medicamentos oculares tópicos concomitantes, incluidas lágrimas artificiales, durante el período de estudio
Exclusión
- hipertensión ocular, iritis o uveítis, glaucoma
- cirugía ocular, cirugía intraocular o procedimientos oculares con láser en cualquiera de los ojos en los últimos seis meses
- herpes simplex epitelial (queratitis dendrítica); Vaccinia, enfermedad viral de varicela activa o reciente de la córnea y/o conjuntiva; rosácea ocular; infección micobacteriana del ojo; y/o enfermedad fúngica del ojo
- obstrucción del conducto lagrimal, ojo seco, alergias oculares.
- lente de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1.
- medicamentos oculares dentro de los 14 días de la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tobramicina 0,3% / Dexametasona 0,05% Suspensión Oftálmica
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Suspensión oftálmica de tobramicina al 0,3 %/dexametasona al 0,05 % 1 gota en cada ojo al inicio
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Comparador activo: Solución oftálmica TOBREX®
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TOBREX Solución oftálmica 1 gota en cada ojo al inicio
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Comparador activo: Suspensión oftálmica TOBRADEX®
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TOBRADEX Suspensión oftálmica 1 gota en cada ojo al inicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de tobramicina en lágrimas Cmax (Concentración máxima)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12 y 18 minutos
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Se recogieron muestras de lágrimas para medir las concentraciones de tobramicina a los 2, 4, 6, 12 y 18 minutos después de la instilación de la gota en el ojo derecho de cada sujeto para cada período de tratamiento.
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2, 4, 6, 12 y 18 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de concentración lagrimal de tobramicina bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 2 a 18 minutos después de la administración
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El AUC trapezoidal se calculó de 2 a 18 minutos.
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2 a 18 minutos después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndromes del ojo seco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Dexametasona
- Soluciones Oftálmicas
- Tobramicina
- Combinación de medicamentos de tobramicina y dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- C-08-33
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